Działania niepożądane
Etiagen XR 400 mg

Etiagen XR zawiera kwetiapinę fumaranu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dostępnych w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) obejmują senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, objawy odstawienia, wzrost stężenia trójglicerydów i cholesterolu LDL, spadek cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, obniżenie hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Wśród poważnych działań niepożądanych odnotowano ciężkie reakcje skórne (SCAR) takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka oraz DRESS. Ponadto, stosowanie kwetiapiny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz torsade de pointes. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane u dzieci i młodzieży (10-17 lat), gdzie obserwuje się częstsze występowanie hiperprolaktynemii, nasilenia łaknienia, objawów pozapiramidowych, wzrostu ciśnienia tętniczego oraz wymiotów.

Pobierz ChPL PDF Etiagen XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 400 mg
  1. Działania niepożądane leku Etiagen XR
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Ciężkie działania niepożądane
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Etiagen XR
  3. Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Etiagen XR
    1. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    2. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka depresja
  2. epizod dużej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  3. epizod maniakalny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  4. schizofrenia
  5. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  6. zapobieganie nawrotom epizodu depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
  7. zapobieganie nawrotom epizodu manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. leki przeciwmaniakalne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Etiagen XR

Etiagen XR jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną kwetiapinę w postaci kwetiapiny fumaranu, dostępnym w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg. Podczas stosowania kwetiapiny mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które personel medyczny powinien dokładnie znać i monitorować.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, objawy związane z odstawieniem, wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), spadek stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym schematem:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie działania niepożądane

W trakcie leczenia kwetiapiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), takich jak:4

Podczas stosowania leków z grupy neuroleptyków, do której należy kwetiapina, opisywano również przypadki:5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat), które mogą pojawiać się z większą częstością niż u dorosłych lub w ogóle nie występować w populacji dorosłych.6

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych obejmują:7

  • Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny, nasilenie łaknienia, objawy pozapiramidowe, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, wymioty
  • Często: omdlenia, zapalenie błony śluzowej nosa, rozdrażnienie

Szczegółowa tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Etiagen XR

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Obniżenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi, co może prowadzić do objawów anemii
Często Leukopenia, obniżenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów Zmniejszenie ogólnej liczby białych krwinek, spadek liczby neutrofilów (typ białych krwinek) oraz wzrost liczby eozynofilów (komórki biorące udział w reakcjach alergicznych)
Niezbyt często Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, spadek liczby płytek krwi Znaczące zmniejszenie liczby neutrofilów, niedobór płytek krwi i niedobór czerwonych krwinek
Rzadko Agranulocytoza Ciężki niedobór granulocytów (rodzaj białych krwinek), co zwiększa podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne) Reakcje alergiczne objawiające się głównie zmianami skórnymi
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia, obniżenie stężenia całkowitego T4, obniżenie stężenia wolnego T4, spadek całkowitego stężenia T3, wzrost stężenia TSH Zaburzenia gospodarki hormonalnej dotyczące prolaktyny i hormonów tarczycy
Bardzo rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia wydzielania wazopresyny, co może wpływać na gospodarkę wodną organizmu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała Zaburzenia gospodarki lipidowej prowadzące do dyslipidemii oraz przyrost masy ciała
Zaburzenia psychiczne Często Przykre sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Problemy ze snem oraz niebezpieczne myśli i tendencje autodestrukcyjne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy, objawy pozapiramidowe Neurologiczne objawy niepożądane, w tym zaburzenia ruchowe (drżenia, sztywność, niepokój ruchowy)
Zaburzenia oka Często Zaburzenie ostrości wzroku Problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatania serca Przyspieszony rytm serca, odczuwalne bicie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego Obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wymioty Problemy z przewodem pokarmowym wpływające na komfort pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi Podwyższone wartości enzymów wątrobowych wskazujące na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
Częstość nieznana Toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Rabdomioliza Rozpad mięśni prążkowanych mogący prowadzić do uszkodzenia nerek
Zaburzenia serca/układu nerwowego (dodatkowe) Częstość nieznana Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, udar mózgu Poważne zaburzenia dotyczące serca i mózgu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania Problemy dotyczące funkcji płciowych i hormonalnych, w tym długotrwałe, bolesne wzwody, wydzielanie mleka, powiększenie piersi i nieregularne miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Objawy odstawienia Zespół objawów występujących po zaprzestaniu leczenia, obejmujących bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty i drażliwość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (dodatkowe) Często Łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka Uczucie osłabienia, gromadzenie się płynu w kończynach, problemy z samopoczuciem i podwyższona temperatura ciała
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Trudności z oddawaniem moczu lub niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Etiagen XR

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (wiek 10-17 lat) obserwuje się te same działania niepożądane, co u dorosłych, jednak niektóre występują ze zwiększoną częstością lub są specyficzne dla tej grupy wiekowej.8

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka u dzieci i młodzieży
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Zwiększenie stężenia prolaktyny Może prowadzić do zaburzeń wzrostu, opóźnienia dojrzewania płciowego, powiększenia piersi u chłopców
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Nasilenie łaknienia Znaczny wzrost apetytu prowadzący do przyrostu masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe Młodsi pacjenci są bardziej podatni na zaburzenia ruchowe, drżenia, dystonię i akatyzję
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Podwyższone wartości ciśnienia w porównaniu z poziomem bazowym
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty Częstsze niż u dorosłych
Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenia Nagła, krótkotrwała utrata przytomności
Zaburzenia układu oddechowego Często Zapalenie błony śluzowej nosa Objawy podobne do przeziębienia, zatkany nos
Zaburzenia ogólne Często Rozdrażnienie Zmienność nastroju, nadmierna reakcja na bodźce

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zagrażających życiu, konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl