Działania niepożądane
Etiagen XR 200 mg

Działania niepożądane leku Etiagen XR (kwetiapina)

Etiagen XR zawierający substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Kompleksowa wiedza na temat potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest niezbędna do zapewnienia odpowiedniego bezpieczeństwa pacjentów i skutecznego zarządzania leczeniem.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (z częstością ≥10%) podczas terapii kwetiapiną należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, objawy związane z odstawieniem, a także zaburzenia metaboliczne takie jak wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), spadek stężenia cholesterolu HDL. Obserwuje się również zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane kwetiapiny sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z formatem zalecanym przez Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich zaobserwowanych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania.³

Określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Etiagen XR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

⁵

Niebezpieczeństwa związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych kwetiapiny występują również te, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Zaburzenia hematologiczne – rzadko może wystąpić agranulocytoza, która charakteryzuje się gwałtownym spadkiem liczby granulocytów obojętnochłonnych i stanowi stan zagrożenia życia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji⁶
• Reakcje anafilaktyczne – natychmiastowe, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej⁷
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy, które mogą prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi objawami ogólnoustrojowymi⁸
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się sztywnością mięśni, wysoką gorączką, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego⁹
• Rabdomioliza – rozpad komórek mięśni poprzecznie prążkowanych prowadzący do uwolnienia mioglobiny, co może skutkować ostrą niewydolnością nerek¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²