Skład leku Etiagen XR – pełna charakterystyka

Etiagen XR to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny, w zależności od mocy preparatu.¹

Postać farmaceutyczna

Preparat Etiagen XR występuje w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej. Wszystkie tabletki mają obustronnie wypukły, podłużny kształt z charakterystycznym oznaczeniem na jednej stronie:²

• Tabletki 50 mg – brązowe, z wytłoczonym napisem „Q 50”
• Tabletki 150 mg – białe, z wytłoczonym napisem „Q 150”
• Tabletki 200 mg – żółte, z wytłoczonym napisem „Q 200”
• Tabletki 300 mg – jasnożółte, z wytłoczonym napisem „Q 300”
• Tabletki 400 mg – białe, z wytłoczonym napisem „Q 400”

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – kwetiapiny fumaranu, tabletki Etiagen XR zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki:³

Obecność różnych tlenków żelaza w poszczególnych dawkach preparatu odpowiada za charakterystyczne zabarwienie tabletek, co ułatwia ich identyfikację.⁴

Opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Etiagen XR jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: w blistrach PVC/Aclar-Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku oraz w pojemnikach HDPE.⁵

Dostępność poszczególnych dawek w opakowaniach blistrowych jest następująca:⁶

• Dawka 50 mg: opakowania po 10, 10×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30×1, 60 lub 60×1 tabletek
• Dawka 150 mg: opakowania po 30, 30×1, 60, 60×1 tabletek
• Dawka 200 mg: opakowania po 10, 10×1, 30, 30×1, 60, 60×1, 100 lub 100×1 tabletek
• Dawka 300 mg: opakowania po 10, 10×1, 30, 30×1, 60, 60×1, 100 lub 100×1 tabletek
• Dawka 400 mg: opakowania po 10, 10×1, 30, 30×1, 60, 60×1, 100 lub 100×1 tabletek

Pojemniki HDPE dla wszystkich mocy zawierają standardowo 60 tabletek.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Okres ważności

Okres ważności preparatu Etiagen XR jest różny w zależności od typu opakowania:⁹

• Dla produktu w blistrach wynosi 3 lata
• Dla produktu w pojemniku HDPE wynosi 2 lata

Warunki przechowywania

Dla preparatu Etiagen XR nie określono szczególnych warunków przechowywania. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu zaznaczono, że kwestia niezgodności farmaceutycznych dla leku Etiagen XR nie ma zastosowania.¹¹ Jest to typowe dla produktów w postaci stałej, które nie są przeznaczone do mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Etiagen XR nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu.¹² Oznacza to, że niewykorzystany lek lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.