Skład produktu leczniczego Esomeprazol Accord

Produkt leczniczy Esomeprazol Accord, 40 mg, występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Charakteryzuje się białym do białawego kolorem i może mieć formę porowatego krążka lub proszku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu zawiera jako substancję czynną 40 mg esomeprazolu w postaci esomeprazolu sodowego.² W składzie występują również substancje pomocnicze: disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek, który służy do dostosowania pH roztworu.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Esomeprazol Accord jest dostarczany w fiolkach o pojemności 6 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone fioletowym, aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.⁴

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Przygotowanie produktu do podania

Wstrzyknięcie dożylne 40 mg

Aby przygotować roztwór do wstrzyknięcia o stężeniu 8 mg/ml, należy do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Prawidłowo przygotowany roztwór do wstrzyknięcia powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.⁶

Wlew dożylny 40 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji, zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.⁷

Wlew dożylny 80 mg

Dla dawki 80 mg, roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez rozpuszczenie zawartości dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Podobnie jak w przypadku niższej dawki, prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.⁸

Warunki przechowywania i trwałość

Przechowywanie nieotwartego produktu

Nieotwarte fiolki mają okres ważności wynoszący 2 lata.⁹ Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Fiolki można przechowywać bez opakowania zewnętrznego, w świetle dziennym (wewnątrz pomieszczeń) przez okres do 24 godzin. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C.¹⁰

Trwałość po rozpuszczeniu

Roztwór po rozpuszczeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, optymalnym rozwiązaniem jest natychmiastowe wykorzystanie roztworu. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych, potwierdzonych warunkach jałowych.¹¹

Specjalne środki ostrożności i zgodność farmaceutyczna

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Dopuszcza się do użytku wyłącznie przejrzysty roztwór. Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia.¹²

Niewykorzystaną część roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Produkt Esomeprazol Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza 0,9% roztworem chlorku sodowego do podawania dożylnego, który jest stosowany do rekonstytucji.¹⁴