Działania niepożądane esomeprazolu

Esomeprazol Accord 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych. Najczęściej raportowane działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu to: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa esomeprazolu jest podobny niezależnie od postaci leku, wskazań, grup wiekowych i populacji pacjentów, a działania niepożądane nie wykazują zależności od dawki.¹

Profil bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu

Działania niepożądane esomeprazolu zostały szczegółowo udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych preparatu podawanego doustnie i pozajelitowo, jak i podczas późniejszego stosowania klinicznego. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).²

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, w pojedynczych przypadkach obserwowano nieodwracalne zaburzenia widzenia. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy między podawaniem leku a wystąpieniem tych zaburzeń nie został jednoznacznie ustalony.³

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Przy stosowaniu esomeprazolu szczególną uwagę należy zwrócić na kilka potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

Zaburzenia hematologiczne – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić leukopenia i trombocytopenia, a bardzo rzadko agranulocytoza i pancytopenia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁴

Reakcje nadwrażliwości – rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia elektrolitowe – szczególnie istotna jest możliwość wystąpienia hipomagnezemii, która może być powiązana z hipokalcemią. W rzadkich przypadkach może dojść do hiponatremii.⁶

Zaburzenia wątrobowe – należy monitorować pacjentów pod kątem zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często), zapalenia wątroby z żółtaczką lub bez (rzadko), a w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność wątroby lub encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.⁷

Ciężkie reakcje skórne – bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).⁸

Zaburzenia nerek – w bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu czasami towarzyszy niewydolność nerek.⁹

Złamania kości – niezbyt często raportowano złamania szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, co może być związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej.¹⁰

Reakcje w miejscu podania

Szczególną uwagę należy zwrócić na częste występowanie reakcji w miejscu podania leku, które były obserwowane głównie w badaniach, gdzie stosowano duże dawki esomeprazolu przez 3 dni (72 godziny).¹¹

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę powtarzanych dawek esomeprazolu podawanego dożylnie przez 4 dni, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat. Do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów, w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat. Wyniki tej oceny były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu u dorosłych i nie ujawniły nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.¹²

Tabela działań niepożądanych esomeprazolu według układów i narządów

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji:¹³

• do podmiotu odpowiedzialnego
• za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]