Specjalne ostrzeżenia
Escitalopram Bluefish

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Escitalopram Bluefish

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do których należy escytalopram. Ich przestrzeganie jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Escitalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u młodych pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu, należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Brak jest również długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku na początku terapii escytalopramem może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiej reakcji, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek po raz pierwszy lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność stosując Escitalopram Bluefish u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej poprawy klinicznej, która może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym okresie poprawy stanu pacjenta.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas terapii pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczne nasilenie takich myśli przed rozpoczęciem leczenia są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko i wymagają dokładnego monitorowania. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do placebo.⁹

Wszystkich pacjentów, a zwłaszcza osoby z grupy wysokiego ryzyka, należy ściśle obserwować na początku leczenia oraz podczas zmian dawkowania. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia o natychmiastowym kontakcie z lekarzem.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Jest ona prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub przyjmujących leki, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwotoku

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipyrydamol)
• U pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania escytalopramu i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w takich przypadkach.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego – potencjalnie zagrażającego życiu stanu charakteryzującego się jednoczesnym wystąpieniem objawów takich jak:

• Pobudzenie
• Drżenia mięśniowe
• Drgawki kloniczne mięśni
• Hipertermia (podwyższona temperatura ciała)

W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast odstawić escytalopram i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Interakcja z buprenorfiną

Jednoczesne podawanie escytalopramu i buprenorfiny może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, zagrażającego życiu pacjenta. Jeśli jednoczesne stosowanie buprenorfiny jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, zależnie od nasilenia objawów.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie escytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁷

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.¹⁸

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia escytalopramem występują często, szczególnie gdy lek odstawiany jest nagle. W badaniach klinicznych, działania niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki leku oraz szybkości jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia²⁰

Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być bardziej intensywne. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją również doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.²¹

Objawy odstawienia zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁴

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• Znaczną bradykardią
• Świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Niewyrównaną niewydolnością serca²⁵

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko powstawania złośliwych zaburzeń rytmu serca. Przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wyrównać te zaburzenia.²⁶

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas terapii escytalopramem, leczenie powinno zostać przerwane i wykonane badanie EKG.²⁷

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego względu escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁸

Zawartość sodu

Produkt Escitalopram Bluefish zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 10 mg i 20 mg, dlatego uznawany jest za praktycznie „wolny od sodu”.²⁹