Specjalne ostrzeżenia
Escapelle

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Escapelle (1,5 mg)

Antykoncepcja awaryjna w postaci produktu leczniczego Escapelle powinna być stosowana jedynie sporadycznie i w żadnym wypadku nie może zastępować regularnych metod antykoncepcji. Należy podkreślić, że ta forma antykoncepcji nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży, szczególnie w określonych okolicznościach.¹

Ograniczenia skuteczności leku

Skuteczność preparatu Escapelle może być ograniczona w następujących sytuacjach:

• Brak pewności co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego
• Upłynięcie ponad 72 godzin od niezabezpieczonego stosunku płciowego, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym
• Zastosowanie leku po drugim stosunku płciowym (może nie zapewnić odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej)²

Monitorowanie po zażyciu leku

Po zastosowaniu produktu Escapelle należy zwrócić szczególną uwagę na następujące objawy, które mogą wskazywać na ciążę:

• Opóźnienie miesiączki o ponad 5 dni
• Wystąpienie nietypowego krwawienia w dniu spodziewanej miesiączki
• Inne objawy mogące sugerować ciążę³

W każdym z tych przypadków należy bezwzględnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku wykluczenia ciąży.

Ryzyko ciąży pozamacicznej

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Escapelle, należy rozważyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko tego powikłania jest prawdopodobnie niewielkie, ponieważ mechanizm działania lewonorgestrelu obejmuje hamowanie owulacji oraz zapłodnienia. Niemniej jednak, ciąża pozamaciczna może rozwijać się mimo występowania krwawień z macicy. Z tego powodu nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z czynnikami ryzyka ciąży pozamacicznej, takimi jak:

• Przebyte zapalenie jajowodu
• Ciąża pozamaciczna w wywiadzie⁴

Szczególne grupy pacjentek wymagające ostrożności

Produkt leczniczy Escapelle nie jest zalecany dla pacjentek z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – ze względu na metabolizm lewonorgestrelu w wątrobie⁵
• Ciężkimi zespołami złego wchłaniania, jak np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna – z uwagi na potencjalne zmniejszenie skuteczności produktu⁶

Wpływ na cykl miesiączkowy

Po zastosowaniu leku Escapelle krwawienia miesiączkowe są zazwyczaj prawidłowe i występują w przewidywanym terminie, jednak mogą wystąpić wcześniej lub później niż oczekiwano. W takich przypadkach istnieje możliwość rozważenia wdrożenia lub zmiany metody regularnej antykoncepcji. Szczególnej uwagi wymaga sytuacja, gdy po zastosowaniu leku Escapelle u kobiety stosującej regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek – w takiej sytuacji należy koniecznie wykluczyć ciążę.⁷

Wielokrotne stosowanie leku

Nie zaleca się stosowania produktu Escapelle więcej niż raz w jednym cyklu miesiączkowym, ponieważ może to powodować zaburzenia cyklu. Pacjentkom zgłaszającym się wielokrotnie po antykoncepcję awaryjną należy zaoferować długoterminowe metody antykoncepcji jako bardziej skuteczne rozwiązanie.⁸

Wpływ masy ciała na skuteczność

Ograniczone i niejednoznaczne dane kliniczne wskazują, że skuteczność produktu Escapelle może się zmniejszać wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI). Niemniej jednak, antykoncepcję awaryjną należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI pacjentki.⁹

Choroby przenoszone drogą płciową

Należy wyraźnie podkreślić, że stosowanie antykoncepcji awaryjnej nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. W związku z tym konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności zapobiegających tym chorobom.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Escapelle zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:

• Żółcień pomarańczowa (E110) w ilości 0,1754 mg/tabletkę – może powodować reakcje alergiczne¹¹
• Aspartam (E951) w ilości 0,800 mg/tabletkę – ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym, a jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentek z fenyloketonurią¹²
• Zawartość sodu – mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹³