Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dostępne przedkliniczne dane na temat bezpieczeństwa stosowania ergotaminy winianu, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Ergotaminum Filofarm, obejmują informacje dotyczące toksyczności ostrej, a także potencjalnego działania embriotoksycznego tej substancji. ^{2000 mg/kg; króliki p.o. > 1000 mg/kg.”>1}

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej ergotaminy przeprowadzone metodą Millera i Taintera wykazały następujące wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) przy podaniu doustnym (p.o.) dla różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych: ^{2000 mg/kg; króliki p.o. > 1000 mg/kg.”>2}

Toksyczność reprodukcyjna

W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że ergotamina wykazuje działanie embriotoksyczne. Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów, że zarówno w przypadku długotrwałej ekspozycji na ergotaminę, jak i w sytuacjach ostrego zatrucia tą substancją, mogą wystąpić poważne konsekwencje dla rozwijających się płodów.³

Do głównych zaobserwowanych efektów niepożądanych należą:⁴

• Niedotlenienie płodów – zaburzenia w dostarczaniu odpowiedniej ilości tlenu do rozwijających się płodów, co może prowadzić do zaburzeń rozwojowych
• Śmierć płodów – w skrajnych przypadkach, zarówno długotrwała ekspozycja, jak i ostre zatrucie ergotaminą może prowadzić do obumarcia płodów

Powyższe dane przedkliniczne wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu ergotaminy u kobiet w wieku rozrodczym oraz bezwzględne przeciwwskazanie do jej stosowania w okresie ciąży, ze względu na udokumentowane działanie embriotoksyczne substancji.⁵