Działania niepożądane
Eplenocard 50 mg

Działania niepożądane leku Eplenocard

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został dokładnie przebadany w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: EPHESUS (badanie przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej niewydolności serca) oraz EMPHASIS-HF (badanie przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca). Co istotne, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupach leczonych eplerenonem była porównywalna z częstością w grupach otrzymujących placebo.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zdarzenia niepożądane, dla których podejrzewa się związek przyczynowy z terapią eplerenonem. Zdarzenia te zostały zakwalifikowane jako działania niepożądane, ponieważ spełniały co najmniej jedno z następujących kryteriów: występowały częściej niż w grupie placebo, miały charakter ciężki i pojawiały się istotnie częściej niż w grupie kontrolnej lub zostały zaobserwowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.²

Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Eplenocard" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 to< 1/100), rzadko (1/10 000 do 3

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem eplerenonu

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat). W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej, jakkolwiek różnica w porównaniu z grupą placebo nie była statystycznie istotna (30 przypadków w grupie eplerenonu versus 22 przypadki w grupie placebo). Podobnie w badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku była zbliżona w obu ramionach badania (9 przypadków w grupie eplerenonu i 8 w grupie placebo).⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Eplenocard do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Najczęstsze działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Najważniejszym działaniem niepożądanym wymagającym ścisłego monitorowania jest hiperkaliemia, która występuje często podczas stosowania eplerenonu. Hiperkaliemia jest potencjalnie zagrażającym życiu zaburzeniem elektrolitowym, które wymaga regularnego kontrolowania stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.⁶

Drugim istotnym obszarem monitorowania są zaburzenia czynności nerek, które również występują często i mogą nasilać ryzyko hiperkaliemii. Pacjenci ze współistniejącą niewydolnością nerek mogą wymagać dostosowania dawki i częstszego monitorowania funkcji nerek.⁷

U pacjentów z niewydolnością serca należy zwracać uwagę na lewokomorową niewydolność serca oraz migotanie przedsionków, gdyż oba te powikłania mogą występować często podczas terapii eplerenonem.⁸