Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Eplenocard

Podczas stosowania eplerenonu (substancji czynnej leku Eplenocard) należy zwrócić szczególną uwagę na określone zagrożenia i przestrzegać odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje mające znaczenie przy zalecaniu pacjentom leczenia tym lekiem.¹

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia może wystąpić podczas leczenia eplerenonem ze względu na jego mechanizm działania. Aby zminimalizować to ryzyko, konieczne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy u wszystkich pacjentów na początku terapii oraz po każdej zmianie dawki.²

Szczególnie istotne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w trakcie dalszego leczenia u pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperkaliemii, takich jak:

• Pacjenci w podeszłym wieku – u których naturalnie mogą występować zaburzenia gospodarki elektrolitowej³
• Pacjenci z niewydolnością nerek – u których eliminacja potasu może być zaburzona⁴
• Pacjenci z cukrzycą – którzy mogą mieć zaburzenia gospodarki potasowej⁵

Po rozpoczęciu leczenia eplerenonem nie zaleca się stosowania preparatów potasu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.⁶

Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki eplerenonu prowadzi do obniżenia stężenia potasu w surowicy. Ponadto, dodanie hydrochlorotiazydu do terapii eplerenonem może kompensować zwiększenie stężenia potasu w surowicy.⁷

Interakcje z inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny (ARB)

Ryzyko hiperkaliemii może znacząco wzrosnąć po dołączeniu eplerenonu do terapii inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub antagonistą receptora angiotensyny (ARB). Z tego powodu eplerenon nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią łączoną inhibitorem ACE i antagonistą ARB.⁸

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy regularnie monitorować stężenie potasu. Dotyczy to również pacjentów z mikroalbuminurią w przebiegu cukrzycy typu 2.⁹

Im bardziej zaawansowane zaburzenie czynności nerek, tym większe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Należy mieć na uwadze, że dane z badania EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study) dotyczące pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią są ograniczone, jednak zaobserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii w tej grupie. Dlatego też pacjenci ci powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością.¹⁰

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że eplerenon nie jest usuwany podczas hemodializy, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniach klinicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej wartości 5,5 mmol/l.¹²

Pomimo tego zaleca się monitorowanie stężenia elektrolitów u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.¹³

Ze względu na brak badań, stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.¹⁴

Interakcje z induktorami enzymatycznymi

Jednoczesne stosowanie eplerenonu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na możliwe zmniejszenie skuteczności eplerenonu.¹⁵

Należy również unikać równoczesnego stosowania litu, cyklosporyny lub takrolimusu podczas leczenia eplerenonem ze względu na ryzyko interakcji i potencjalnych działań niepożądanych.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Tabletki Eplenocard zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷

Sód: Lek Eplenocard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt można uznać za praktycznie „wolny od sodu”.¹⁸