Skład leku Epigapent, jego postać i forma podania

Produkt leczniczy Epigapent jest dostępny w dwóch dawkach: 600 mg oraz 800 mg w postaci tabletek powlekanych. Lek zawiera substancję czynną – gabapentynę w ilości odpowiednio 600 mg lub 800 mg w jednej tabletce powlekanej, zależnie od mocy leku.¹

Charakterystyka fizyczna tabletek

Tabletki Epigapent 600 mg są białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, obustronnie wypukłe z linią podziału oraz wytłoczonym oznakowaniem „G” i „31″ po jednej stronie. Ich długość wynosi około 17,40 ± 0,2 mm. Tabletek można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania.²

Tabletki Epigapent 800 mg mają podobną charakterystykę – są białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału oraz wytłoczonym oznakowaniem „G” i „13″ po jednej stronie. Ich długość wynosi około 19,10 ± 0,2 mm. Podobnie jak w przypadku tabletek 600 mg, można je podzielić na równe dawki.³

Pełny skład jakościowy tabletek

Oprócz substancji czynnej – gabapentyny, tabletki Epigapent zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki zawiera: skrobię kukurydzianą, kopowidon, poloksamer 407 oraz magnezu stearynian. Te substancje pomocnicze odpowiadają za odpowiednie właściwości fizyczne tabletki, jej rozpuszczalność oraz stabilność.⁵

Otoczka tabletki zawiera gotową mieszankę substancji powlekających, na którą składają się: hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, makrogol 8000 oraz talk. Otoczka zapewnia ochronę rdzenia tabletki, maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak lub zapach oraz ułatwia połykanie leku.⁶

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Epigapent jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie wyboru do potrzeb terapeutycznych oraz preferencji pacjenta:⁷

• Blistry z folii PVC/PVDC lub blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 lub 200 tabletek powlekanych.
• Butelki z HDPE z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku, zawierające: 100, 500 lub 1000 tabletek powlekanych.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym w danym kraju lub regionie.⁸

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Epigapent wynosi 2 lata niezależnie od rodzaju opakowania (blistry z folii Aluminium/Aluminium, blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub butelki z HDPE z wieczkiem z PP). W przypadku butelek z HDPE okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 120 dni.⁹

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁰

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium oraz butelki z HDPE z wieczkiem z PP: nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Niezależnie od rodzaju opakowania, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.¹¹

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania, co oznacza, że może być utylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Epigapent w formie tabletek powlekanych.¹³