Działania niepożądane leku Epigapent

Gabapentyna, substancja czynna leku Epigapent, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą z obserwacji klinicznych pacjentów z padaczką (leczonych gabapentyną w monoterapii lub jako leczenie wspomagające) oraz pacjentów z bólem neuropatycznym. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:<sup data-drug="Epigapent" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – działania zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy odstawienia

Warto zwrócić szczególną uwagę na objawy odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia gabapentyną. Obserwowane są zarówno po krótkotrwałej, jak i długotrwałej terapii, najczęściej w ciągu 48 godzin od zaprzestania przyjmowania leku. Do najczęstszych objawów odstawienia należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Wystąpienie tych objawów może świadczyć o uzależnieniu od leku. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie gabapentyny przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania do stosowania.³

Poważne zagrożenia związane ze stosowaniem leku

Szczególnie ważne jest zwrócenie uwagi na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak:

• Zespół nadwrażliwości – uogólniona reakcja ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz inne objawy⁴
• Reakcje anafilaktyczne – ostre, zagrażające życiu reakcje alergiczne⁵
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi⁶
• Rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych, mogący prowadzić do ostrej niewydolności nerek⁷
• Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby, żółtaczka⁸
• Zapalenie trzustki – choć związek przyczynowo-skutkowy jest niejasny⁹
• Ostra niewydolność nerek¹⁰
• Depresja oddechowa¹¹

Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem gabapentyny.¹²

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek zaobserwowano miopatie ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.¹³

W populacji pediatrycznej odnotowano specyficzne działania niepożądane, takie jak zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli. Dodatkowo u dzieci często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych gabapentyny, konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy psychiczne, neurologiczne oraz możliwe reakcje nadwrażliwości.

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁶