Specjalne ostrzeżenia
Epigapent

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Epigapent

Podczas terapii gabapentyną (Epigapent 600 mg, 800 mg) należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić potencjalne ryzyko związane z jej stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat możliwych zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia tym preparatem.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Terapia gabapentyną wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz polekowej wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Te reakcje mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do zgonu. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o potencjalnych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz prowadzić ścisłą kontrolę pod kątem wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących wystąpienie SCAR, terapię gabapentyną należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywne leczenie.²

Ważne jest, aby pamiętać, że u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane (SJS, TEN lub DRESS) podczas stosowania gabapentyny, nigdy nie należy ponownie wprowadzać leczenia tym lekiem.³

Reakcje anafilaktyczne

Stosowanie gabapentyny może prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Charakterystyczne objawy podmiotowe i przedmiotowe tych reakcji obejmują: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji natychmiast przerwali leczenie gabapentyną i skorzystali z pomocy medycznej.⁴

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia tych zachowań. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności pozostaje nieznany. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych gabapentyną.⁵

Należy zalecać pacjentom (i ich opiekunom) zwracanie się o pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów oraz rozważenie odpowiedniego leczenia. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie terapii gabapentyną.⁶

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku wystąpienia ostrego zapalenia trzustki podczas terapii gabapentyną, należy rozważyć odstawienie leku.⁷

Napady drgawkowe

Należy zachować ostrożność podczas odstawiania gabapentyny u pacjentów z padaczką. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po odstawieniu gabapentyny, nagłe przerwanie leczenia przeciwdrgawkowego może wywołać stan padaczkowy.⁸

Podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych. Należy również podkreślić, że próby odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na leczenie, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają niski wskaźnik powodzenia.⁹

Istotne jest, aby pamiętać, że gabapentyna nie jest skuteczna w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może je nawet nasilać. Dlatego też u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁰

Działania niepożądane układu nerwowego i ryzyko urazów

Leczenie gabapentyną może powodować zawroty głowy i senność, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów, w szczególności upadków. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano stany splątania, utratę przytomności oraz zaburzenia psychiczne. Z tego powodu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do momentu ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.¹¹

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN

Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, powinni być uważnie obserwowani pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.¹²

U pacjentów jednocześnie stosujących gabapentynę i morfinę może wystąpić wzrost stężeń gabapentyny we krwi. W takich przypadkach zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki gabapentyny lub produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów.¹³

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym przepisywaniu gabapentyny i opioidów ze względu na ryzyko depresji OUN. W badaniu obserwacyjnym, populacyjnym, kliniczno-kontrolnym wykazano, że jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z ryzykiem zgonu u osób przyjmujących opioidy w monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].<sup data-drug="Epigapent" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p 14

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku to osoby z:¹⁵

• osłabioną czynnością oddechową
• chorobami układu oddechowego
• chorobami neurologicznymi
• zaburzeniami czynności nerek
• jednocześnie stosujące środki hamujące czynność OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczna odpowiednia modyfikacja dawki.¹⁶

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym zaobserwowano, że senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku powyżej 65 lat niż u pacjentów młodszych. Poza tymi obserwacjami, badania kliniczne nie wskazują na różnice w profilu działań niepożądanych w porównaniu z młodszymi pacjentami.¹⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brakuje wystarczająco dokładnych badań oceniających wpływ długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Decyzja o długotrwałej terapii powinna być podejmowana na podstawie bilansu korzyści i ryzyka dla każdego pacjenta indywidualnie.¹⁸

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie

Gabapentyna może prowadzić do uzależnienia od leku, które może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Odnotowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania tego leku. Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji mogą być szczególnie narażeni na ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych osób lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.¹⁹

Należy kontrolować pacjentów leczonych gabapentyną pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:²⁰

• rozwój tolerancji – stopniowe zmniejszanie się efektu terapeutycznego przy niezmienionej dawce
• eskalacja dawki – potrzeba zwiększania dawki dla uzyskania oczekiwanego efektu
• zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających – działania mające na celu zdobycie leku poza zaleconą terapią

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia gabapentyną mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy odstawienia najczęściej pojawiają się w krótkim czasie po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej występujących objawów należą:²¹

• niepokój
• bezsenność
• nudności
• bóle
• pocenie się
• drżenie
• ból głowy
• depresja
• uczucie nienormalności
• zawroty głowy
• złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W przypadku konieczności przerwania terapii, zaleca się, aby proces odstawiania leku przebiegał stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.²²

Badania laboratoryjne

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników. Z tego powodu zaleca się weryfikację dodatniego wyniku testu paskowego jedną z następujących metod:²³

• metoda biuretowa
• metoda turbidymetryczna
• metody wiązania barwników
• inne metody oparte na odmiennych zasadach analitycznych

Alternatywnie, parametr ten można oznaczać od razu inną metodą, aby uniknąć fałszywie dodatnich wyników.²⁴