Dawkowanie i sposób podawania leku Entekavir Adamed

Leczenie produktem Entekavir Adamed powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Produkt leczniczy dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 0,5 mg i 1 mg.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie u pacjentów dorosłych zależy od wcześniejszego leczenia i stanu czynności wątroby:

• Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów z wyrównaną czynnością wątroby: zalecana dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę, podawana niezależnie od posiłku (przed lub po posiłku).²
• Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę): zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę, którą należy podawać na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku).³
• Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę, którą należy podawać na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku).⁴

W przypadku pacjentów z mutacjami warunkującymi oporność na lamiwudynę (LVDr), należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.⁵

Czas trwania leczenia u pacjentów dorosłych

Optymalny czas leczenia nie jest znany. Przerwanie terapii można rozważyć w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg: leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.⁶
• U pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg: leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.⁷

W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.⁸

Nie zaleca się zaprzestania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entekavir Adamed w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a dla dawek mniejszych niż 0,5 mg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.¹⁰

Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna uwzględniać dokładne rozważenie indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego. Należy rozważyć korzyści z długotrwałej supresji wirusologicznej w zestawieniu z ryzykiem przedłużonego leczenia, w tym możliwością pojawienia się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B.¹¹

Przed rozpoczęciem leczenia u dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby należy spełnić następujące warunki:

• U pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg: aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 miesięcy.¹²
• U pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg: aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 12 miesięcy.¹³

Schemat dawkowania u dzieci i młodzieży:

• Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 32,6 kg: dobowa dawka to jedna tabletka 0,5 mg, przyjmowana niezależnie od posiłków.¹⁴
• Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 32,6 kg: należy sprawdzić dostępność entekawiru w postaci roztworu doustnego.¹⁵

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży

Optymalny czas leczenia nie jest znany. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:

• U dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem HBeAg: leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy.¹⁶
• U dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem HBeAg: leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku w zależności od wieku. Dawkę należy dostosować do wydolności nerek pacjenta.¹⁸

Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.¹⁹

Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.²⁰

Pacjenci z niewydolnością nerek

Klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny. Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).²¹

Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej entekawiru w postaci roztworu doustnego zgodnie z poniższą tabelą. Zamiennie, w przypadku gdy roztwór doustny jest niedostępny, dawkę należy dostosować zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami. Ze względu na ograniczoną liczbę danych, z których ekstrapolowano propozycje zmian dawkowania, należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.²²

* w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest entekawir w postaci roztworu doustnego.
** w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy.²³

Sposób podawania

Entekavir Adamed należy stosować doustnie.²⁴