Działania niepożądane leku Elosone

Elosone w postaci roztworu na skórę zawierający 1 mg/g mometazonu furoinianu może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Elosone zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na układy i narządy wraz z częstością ich występowania:³

Ryzyko działań systemowych

Stosowanie produktu Elosone na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku zastosowania opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wchłaniania mometazonu furoinianu do krążenia ogólnego.⁴

Należy pamiętać, że wszystkie działania niepożądane występujące po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również pojawić się po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie populacji pediatrycznej.⁵

Szczególne ryzyko u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Jest to spowodowane większym stosunkiem powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu z osobami dorosłymi.⁶

Do szczególnych zagrożeń u dzieci należą:

• Zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – mogą prowadzić do upośledzenia odpowiedzi organizmu na stres oraz zaburzeń hormonalnych⁷
• Zespół Cushinga – charakteryzujący się twarzą księżycowatą, otyłością centralną, rozstępami skórnymi⁸
• Zaburzenia wzrostu i rozwoju – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych u dzieci może wpływać na prawidłowy rozwój fizyczny⁹

Niebezpieczeństwa związane z długotrwałym stosowaniem

Długotrwałe stosowanie produktu Elosone, szczególnie w dużych dawkach lub na rozległe obszary skóry, niesie ze sobą istotne zagrożenia:¹⁰

1. Zanik skóry – prowadzący do ścieńczenia skóry, zwiększonej kruchości naczyń i tendencji do powstawania siniaków
2. Rozstępy skórne – nieodwracalne zmiany w strukturze skóry
3. Teleangiektazje – trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych
4. Zaburzenia pigmentacji – odbarwienie skóry w miejscu aplikacji
5. Zwiększone ryzyko infekcji – w związku z immunosupresyjnym działaniem kortykosteroidów

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: + 48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³

Środki ostrożności i minimalizacja ryzyka

W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Elosone zaleca się:

• Stosowanie produktu przez możliwie najkrótszy czas i na możliwie najmniejszą powierzchnię skóry, wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego
• Unikanie stosowania opatrunków okluzyjnych, chyba że jest to wyraźnie zalecone
• Szczególną ostrożność przy stosowaniu u dzieci – ograniczenie czasu terapii i powierzchni aplikacji
• Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
• Rozważenie okresowej przerwy w leczeniu w przypadku terapii długoterminowej