Działania niepożądane
Elitasone 1 mg/g
Elitasone w postaci maści zawiera 1 mg/g mometazonu furoinianu i może powodować liczne działania niepożądane, głównie skórne, związane z farmakologicznym działaniem kortykosteroidów. Najczęściej obserwuje się podrażnienia, świąd, zmiany trądzikopodobne, zapalenie mieszków włosowych, zmiany zanikowe skóry, a także ryzyko zakażeń wtórnych wskutek obniżenia miejscowej odporności. Rzadziej występują teleangiektazje oraz zmiany naczyniowe. Przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym, istnieje ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga czy hiperglikemii. Szczególną grupą ryzyka są dzieci, u których ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała mogą wystąpić nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz zaburzenia wzrostu i rozwoju.
- Działania niepożądane leku Elitasone
- Szczegółowy profil działań niepożądanych leku Elitasone
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Zaburzenia naczyniowe
- Działania ogólnoustrojowe
- Działania niepożądane u dzieci
- Tabela działań niepożądanych leku Elitasone
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Elitasone
Elitasone w postaci maści zawierającej 1 mg/g mometazonu furoinianu może wywoływać szereg działań niepożądanych podczas stosowania miejscowego. Występowanie tych działań związane jest z farmakologicznym wpływem kortykosteroidów na skórę oraz możliwością ich wchłaniania do krążenia ogólnego, zwłaszcza przy stosowaniu na dużą powierzchnię, przez dłuższy czas lub pod opatrunkiem okluzyjnym.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane mometazonu furoinianu klasyfikuje się według następujących kategorii częstości występowania:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Profil bezpieczeństwa leku Elitasone
Raportowane działania niepożądane obejmują głównie zaburzenia skórne, które stanowią większość obserwowanych reakcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, które ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów.3
Szczegółowy profil działań niepożądanych leku Elitasone
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje bezpośrednio związane z oddziaływaniem mometazonu furoinianu na skórę. Zmiany te mogą obejmować różnorodne efekty – od łagodnych objawów podrażnienia po poważniejsze zmiany strukturalne skóry.4
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Stosowanie kortykosteroidów miejscowo może obniżać miejscową odporność skóry, prowadząc do zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń wtórnych.5
Zaburzenia naczyniowe
W rzadkich przypadkach obserwowano zmiany naczyniowe w postaci teleangiektazji (rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych skóry).6
Działania ogólnoustrojowe
Przy stosowaniu mometazonu furoinianu na dużą powierzchnię skóry lub przez długi okres, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu i wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, włącznie z zahamowaniem czynności kory nadnerczy.7
Działania niepożądane u dzieci
Dzieci stanowią grupę szczególnie narażoną na działania niepożądane mometazonu furoinianu ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami obserwowano:8
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawiające się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
- Zaburzenia wzrostu i rozwoju – mogą wystąpić u dzieci i niemowląt przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów miejscowych
Tabela działań niepożądanych leku Elitasone
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Mrowienie lub kłucie | Parestezje skórne, uczucie dyskomfortu po aplikacji |
| Zapalenie mieszków włosowych | Stan zapalny wokół mieszków włosowych, często spowodowany zastosowaniem opatrunków okluzyjnych | ||
| Uczucie pieczenia | Dyskomfort w miejscu aplikacji występujący bezpośrednio po nałożeniu preparatu | ||
| Świąd | Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania | ||
| Zmiany trądzikopodobne | Wykwity skórne przypominające trądzik, wywołane działaniem kortykosteroidu | ||
| Zmiany zanikowe skóry | Ścieńczenie skóry, zmniejszenie grubości warstwy rogowej naskórka | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Podrażnienie | Reakcja miejscowa, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu aplikacji |
| Zapalenie skóry wokół ust | Stan zapalny objawiający się zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry wokół ust | ||
| Kontaktowe zapalenie skóry | Reakcja alergiczna na składniki preparatu prowadząca do zapalenia skóry | ||
| Zanik barwnika | Miejscowe odbarwienie skóry spowodowane hamowaniem produkcji melaniny | ||
| Nadmierne owłosienie | Hirsutyzm w miejscu aplikacji preparatu | ||
| Rozstępy | Linijne zmiany zanikowe skóry, spowodowane uszkodzeniem włókien sprężystych | ||
| Maceracja skóry | Zmiękczenie i rozpulchnienie skóry, często związane z nadmiernym nawilżeniem | ||
| Potówki | Zmiany zapalne gruczołów potowych | ||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zakażenia wtórne | Infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe skóry wynikające z osłabienia miejscowej odporności |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Teleangiektazje | Trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry, widoczne jako czerwone linie |
| Działania ogólnoustrojowe (przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale) | Częstość nieznana | Zahamowanie czynności kory nadnerczy | Zmniejszenie produkcji hormonów kory nadnerczy wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidu |
| Zespół Cushinga | Objawy hiperkortyzolemii wynikające z nadmiernego wchłaniania kortykosteroidu | ||
| Hiperglikemia | Podwyższenie poziomu glukozy we krwi wskutek działania glikokortykosteroidowego | ||
| Działania niepożądane specyficzne dla dzieci | Częstość nieznana | Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe | Objawiające się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego |
| Zaburzenia wzrostu i rozwoju | Wpływ na fizyczny rozwój, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Elitasone do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Dane kontaktowe:10
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Elitasone.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Elitasone
Podczas terapii preparatem Elitasone należy regularnie monitorować stan skóry pacjenta. Szczególną ostrożność i nadzór należy zachować podczas stosowania u dzieci, ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidu miejscowego, wskazane może być okresowe badanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania