Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Elitasone

Elitasone to produkt leczniczy dostępny w postaci maści o stężeniu 1 mg/g, zawierający jako substancję czynną mometazonu furoinian (Mometasoni furoas). Każdy gram maści zawiera dokładnie 1 mg mometazonu furoinianu.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na glikolu propylenowego monostearynian, który występuje w stężeniu 40 mg w 1 g maści i jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Postać farmaceutyczna

Elitasone występuje w postaci maści. Jest to jednorodna substancja o barwie białej, charakteryzująca się odpowiednią konsystencją typową dla maści dermatologicznych.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (mometazonu furoinian), produkt Elitasone zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glikol heksylenowy – substancja nawilżająca, poprawiająca penetrację skórną
• Glikolu propylenowego monostearynian (40 mg/g) – emulgator
• Wosk biały – stabilizator konsystencji maści
• Kwas fosforowy rozcieńczony – regulator pH
• Wazelina biała – podstawa maściowa

Opakowanie i forma podania

Elitasone 1 mg/g w postaci maści pakowany jest w tubę aluminiową z zakrętką wykonaną z polietylenu (PE), umieszczoną w tekturowym pudełku.⁵

Produkt jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań:⁶

1. 15 gramów maści
2. 30 gramów maści
3. 50 gramów maści

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Produkt leczniczy Elitasone wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które zapewnią stabilność fizykochemiczną preparatu. Zaleca się przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C. Istotne jest, aby produktu nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać, gdyż mogłoby to niekorzystnie wpłynąć na strukturę maści i jej właściwości farmakologiczne.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Elitasone wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 3 miesiące.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej produktu Elitasone z innymi substancjami, dlatego brak jest danych na temat potencjalnych niezgodności.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Stosowanie produktu Elitasone nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności ani przygotowań przed aplikacją. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi i farmaceutycznymi.¹⁰