Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku mometazonu furoinianu zawartego w preparacie Elitasone w stężeniu 1 mg/g w postaci maści, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie zidentyfikowano danych przedklinicznych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten lek, a które nie zostały już uwzględnione w innych sekcjach dokumentacji produktu. ¹

Interpretacja braku specyficznych danych przedklinicznych

Brak wyszczególnionych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Elitasone może wskazywać, że substancja czynna – mometazonu furoinian – została już wcześniej dokładnie przebadana i posiada ugruntowany profil bezpieczeństwa w kontekście stosowania miejscowego w postaci maści. Wszystkie istotne informacje związane z bezpieczeństwem przedklinicznym zostały prawdopodobnie zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dotyczących np. przeciwwskazań, ostrzeżeń czy działań niepożądanych. ²

Znaczenie kliniczne dostępnych informacji

Dla lekarza przepisującego preparat Elitasone (mometazonu furoinian 1 mg/g) w postaci maści, brak dodatkowych danych przedklinicznych w sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego oznacza, że wszystkie istotne klinicznie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zostały już uwzględnione w pozostałych częściach dokumentacji produktu. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leku należy kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ³