Skład i postać leku
Eligard 22,5 mg 22,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Eligard 22,5 mg

Produkt leczniczy Eligard 22,5 mg występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka z proszkiem (Strzykawka B) zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 20,87 mg substancji czynnej – leuproreliny. Charakterystyczną cechą proszku jest jego biały lub białawy kolor.¹

W skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze, które różnią się w zależności od części zestawu. Rozpuszczalnik (Strzykawka A) zawiera jako substancje pomocnicze: kwas poli-(DL-mleczano-ko-glikolowy) (75:25) oraz N-metylopirolidon. Wizualnie rozpuszczalnik jest przejrzystym roztworem o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego. Natomiast część z proszkiem (Strzykawka B) nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.²

Postać farmaceutyczna i system dostarczania leku

Eligard 22,5 mg jest dostępny w postaci systemu połączonych strzykawek, umożliwiającego przygotowanie roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio przed podaniem. System składa się z dwóch strzykawek: ampułko-strzykawki z kopolimeru cykloolefinowego zawierającej proszek (Strzykawka B) oraz ampułko-strzykawki z polipropylenu zawierającej rozpuszczalnik (Strzykawka A). System zawiera również łącznik z przyciskiem zatrzaskowym do łączenia obu strzykawek. Strzykawka A wyposażona jest w tłok z zakończeniem wykonanym z gumy termoplastycznej, natomiast końcówka tłoka w strzykawce B wykonana jest z gumy chlorobutylowej.³

Opakowanie produktu leczniczego

Produkt Eligard 22,5 mg jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Pojedynczy zestaw składający się z formowanej termicznie tacki oraz jałowej igły o średnicy 20G, w tekturowym pudełku. Tacka zawiera jeden system połączonych strzykawek i torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.⁴
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 zestawy, z których każdy zawiera jeden system połączonych strzykawek.⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁶

Przygotowanie i podanie leku

Przygotowanie i podanie produktu Eligard 22,5 mg wymaga przestrzegania określonych procedur, aby zapewnić jego skuteczność kliniczną. Przed otwarciem opakowania należy doprowadzić produkt leczniczy do temperatury pokojowej, wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem. Prawidłowa technika rekonstytucji jest kluczowa dla zachowania skuteczności produktu – nieprawidłowe przygotowanie roztworu może prowadzić do braku efektu terapeutycznego.⁷

Po prawidłowym przygotowaniu roztworu i podaniu go pacjentowi, należy właściwie zabezpieczyć i zutylizować użytą igłę. Zamknięcie osłony zabezpieczającej może odbywać się na dwa sposoby:

1. Zamykanie na płaskiej powierzchni – należy przycisnąć osłonę zabezpieczającą, skierowaną dźwignią w dół, do płaskiej powierzchni, co spowoduje zakrycie igły i zamknięcie osłony.⁸
2. Zamykanie kciukiem – należy umieścić kciuk na osłonie zabezpieczającej, zakryć końcówkę igły i zamknąć osłonę zabezpieczającą.⁹

W obu przypadkach prawidłowe zamknięcie zostaje potwierdzone charakterystycznym kliknięciem. Po zabezpieczeniu, igłę wraz ze strzykawką należy natychmiast wyrzucić do specjalnego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Istotnym aspektem podczas przygotowania leku Eligard 22,5 mg jest przestrzeganie zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych. Leuprorelinę zawartą w strzykawce B należy mieszać wyłącznie z rozpuszczalnikiem zawartym w strzykawce A, dostarczonych w zestawie. Zabronione jest mieszanie substancji czynnej z innymi produktami leczniczymi.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Eligard 22,5 mg wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać go w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przed przygotowaniem do podania, produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową – zaleca się wyjęcie go z lodówki około 30 minut przed przygotowaniem roztworu.¹²

Po wyjęciu z lodówki, produkt może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) maksymalnie przez 4 tygodnie.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu Eligard 22,5 mg wynosi 2 lata. Po otwarciu tacki zamkniętej folią, należy bezzwłocznie sporządzić roztwór z proszku i rozpuszczalnika, a następnie podać go pacjentowi. Przygotowany roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po sporządzeniu, ponieważ z upływem czasu zwiększa się jego lepkość, co może negatywnie wpłynąć na proces podawania.¹⁴