Działania niepożądane
Eligard 22,5 mg 22,5 mg

Działania niepożądane leku Eligard 22,5 mg

Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu Eligard 22,5 mg wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania octanu leuproreliny, który wpływa na stężenia poszczególnych hormonów w organizmie. Leuprorelina (20,87 mg), w postaci octanu leuproreliny (22,5 mg), jest substancją czynną o działaniu farmakologicznym, którego konsekwencją mogą być określone efekty uboczne.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii produktem Eligard 22,5 mg należą:

• Uderzenia gorąca – występują u około 58% pacjentów, zwykle o charakterze łagodnym lub umiarkowanym
• Nudności
• Złe samopoczucie
• Zmęczenie
• Przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

²

Miejscowe działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu Eligard 22,5 mg są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie. Ogólnie, te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym mają charakter łagodny i są określane jako szybko przemijające.³

Nasilenie objawów choroby

Istotne jest, że podczas pierwszych tygodni leczenia octanem leuproreliny może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki występowania nasilonych zmian, takich jak:

• Przerzuty do kręgosłupa
• Zwężenie dróg moczowych
• Krwiomocz

W powyższych sytuacjach mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i/lub parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych.⁴

Działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem

W przypadku długotrwałej terapii lekiem Eligard 22,5 mg oraz innymi analogami GnRH mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane wynikające z mechanizmu działania leku:

• Zmniejszenie gęstości kości – u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH istnieje ryzyko zmniejszenia gęstości kości. Długotrwała terapia leuproreliną może zwiększać objawy osteoporozy i związane z nią ryzyko złamań.⁵
• Zanik mięśni – po długotrwałym stosowaniu produktów należących do tej samej grupy.⁶

Rzadkie poważne reakcje niepożądane

W trakcie leczenia produktem Eligard 22,5 mg lub innymi analogami GnRH, raportowano rzadkie, ale poważne reakcje niepożądane:

• Zawał przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki – zgłaszany rzadko po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH⁷
• Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne – rzadko zgłaszane po podaniu analogów agonistów GnRH⁸
• Drgawki – zgłaszane po podaniu analogów agonistów GnRH⁹
• Zaburzenia hematologiczne – rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię¹⁰
• Zaburzenia tolerancji glukozy – opisywane w raportach medycznych¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Eligard 22,5 mg u chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Eligard 22,5 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych produktu leczniczego Eligard 22,5 mg u chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (12

Inne działania niepożądane związane z octanem leuproreliny

Poza działaniami niepożądanymi zgłaszanymi specyficznie dla produktu Eligard 22,5 mg, istnieją inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny:¹³

• Obrzęk obwodowy
• Zatorowość płucna
• Kołatanie serca
• Bóle mięśni
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia czucia skórnego
• Dreszcze
• Wysypka
• Amnezja
• Zaburzenia widzenia

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów regulacyjnych.¹⁴

W Polsce działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵