Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elicea Q-Tab

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności są kluczowe podczas leczenia pacjentów escytalopramem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Elicea Q-Tab) i odnoszą się do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Właściwe monitorowanie pacjentów i zastosowanie odpowiednich środków ostrożności może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Populacje szczególne wymagające uwagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Elicea Q-Tab nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (agresja, bunt, gniew) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na kliniczną konieczność podjęta zostanie decyzja o leczeniu, należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem tendencji samobójczych. Brakuje również danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania u tej grupy wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne. Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.³

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią, niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia), które zwiększają ryzyko złośliwych arytmii. U pacjentów z przewlekłą chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, należy przerwać terapię i wykonać badanie EKG.⁴

Ryzyko samobójstwa i nasilenia depresji

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy, która może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej. Pacjentów należy dokładnie obserwować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁵

Inne zaburzenia psychiczne leczone escytalopramem również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co u pacjentów z depresją.⁶

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁷

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawkowania, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia o natychmiastowym kontakcie z lekarzem.⁸

Objawy niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego w początkowym okresie leczenia może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.⁹

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.¹⁰

Mania/hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.¹¹

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.¹²

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, często z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększanie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, u których wystąpią te objawy.¹³

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię.¹⁴

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania:

• Doustnych leków przeciwzakrzepowych
• Leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• Kwasu acetylosalicylowego
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Tyklopidyny
• Dipirydamolu

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego – choroby potencjalnie zagrażającej życiu – u pacjentów jednocześnie stosujących leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym.¹⁶

Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się takich objawów jak:

• Pobudzenie
• Drżenia mięśniowe
• Drgawki kloniczne mięśni
• Hipertermia

W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁷

Ziele dziurawca

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.¹⁸

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli nagle przerwano stosowanie escytalopramu. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, wielkość dawki oraz szybkość jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one najczęściej w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.²⁰

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²¹

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Ten efekt może prowadzić do zwężenia kąta oka, skutkującego zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwojem jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²²

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować występowanie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.²⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Elicea Q-Tab zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.^{25 26}