Działania niepożądane leku Efektan (dimenhydramina 25 mg/5 ml)

Produkt leczniczy Efektan zawierający 25 mg dimenhydraminy w 5 ml roztworu doustnego w saszetce może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Działania te są charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji i wynikają z mechanizmu działania substancji czynnej oraz jej właściwości farmakokinetycznych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane dimenhydraminy zostały sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową konwencją częstości występowania:<sup data-drug="Efektan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 przypadków

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Reakcje paradoksalne u dzieci

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych u dzieci przyjmujących dimenhydraminę. Zamiast typowego uspokajającego działania, które jest charakterystyczne dla tej substancji, u pediatrycznych pacjentów mogą wystąpić objawy pobudzenia, zaburzenia snu, niepokój oraz drżenie.³

Ryzyko zależności lekowej

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do rozwoju zależności lekowej. Jest to istotne ryzyko, które należy uwzględnić przy przepisywaniu tego leku na dłuższe okresy terapii. Zaleca się okresową ocenę konieczności kontynuacji leczenia oraz monitorowanie pacjentów pod kątem objawów uzależnienia.⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Efektan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁵

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Efektan.⁶

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych

Przy rozważaniu terapii preparatem Efektan należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych dimenhydraminy. Szczególnie istotne są skutki związane z działaniem przeciwcholinergicznym (suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia, trudności w oddawaniu moczu) oraz działaniem sedatywnym (senność, zaburzenia koncentracji), które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i jego zdolność do wykonywania codziennych czynności, w tym obsługi maszyn czy prowadzenia pojazdów.⁷

Należy również pamiętać, że preparat Efektan zawiera istotne ilości substancji pomocniczych o znanym działaniu: 814,34 mg glikolu propylenowego oraz 2000 mg sacharozy w jednej saszetce, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.⁸