Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Efektan

Produkt leczniczy Efektan występuje w postaci roztworu doustnego w saszetce, zawierającego jako substancję czynną dimenhydraminę (Dimenhydrinatum) w stężeniu 25 mg/5 mL. Każda pojedyncza saszetka zawiera dokładnie 25 mg dimenhydraminy w 5 mL roztworu doustnego. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Efektan występują substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia. Pojedyncza saszetka zawiera znaczące ilości:

• Glikolu propylenowego – 814,34 mg w jednej saszetce
• Sacharozy – 2000 mg w jednej saszetce

Powyższe substancje mogą mieć istotne znaczenie kliniczne u określonych grup pacjentów, szczególnie u osób z cukrzycą lub nietolerancją na określone substancje pomocnicze. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Efektan zawiera następujące substancje pomocnicze: ³

• Sacharoza – substancja słodząca
• Sacharyna sodowa (E 954) – syntetyczny środek słodzący
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik, konserwant i nośnik substancji czynnej
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Aromat czarnej porzeczki – złożony komponent składający się z następujących związków:
  • Glikol propylenowy – nośnik aromatu
  • Kwas mlekowy – regulator kwasowości
  • 4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon – składnik zapachowy
  • Kwas masłowy – składnik zapachowy
  • Damaskon beta – składnik zapachowy
  • Furaneol – składnik zapachowy odpowiedzialny za słodki owocowy aromat

Postać farmaceutyczna produktu Efektan

Efektan występuje w postaci roztworu doustnego dostępnego w saszetkach. Produkt ma formę przezroczystego płynu o charakterystycznym smaku i zapachu czarnej porzeczki. Roztwór jest gotowy do bezpośredniego spożycia po otwarciu saszetki. ⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Efektan pakowany jest w saszetki wykonane z trójwarstwowego laminatu PET/Aluminium/PE, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowania: ⁵

• Opakowanie zawierające 5 saszetek (każda po 5 mL roztworu doustnego)
• Opakowanie zawierające 10 saszetek (każda po 5 mL roztworu doustnego)

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej stabilności i jakości produktu leczniczego Efektan należy przestrzegać następujących warunków przechowywania: ⁶

• Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Efektan wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zalecanymi warunkami. Data ważności jest umieszczona na opakowaniu. ⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Efektan nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Zużyte opakowania można utylizować wraz z odpadami komunalnymi, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Efektan w postaci roztworu doustnego w saszetkach nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt zachowuje swoje właściwości w deklarowanym okresie ważności, pod warunkiem odpowiedniego przechowywania. ⁹