Działania niepożądane
Duomox 1 g

Amoksycylina w postaci trójwodnej, zawarta w leku Duomox, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący najczęściej występujące działania niepożądane takie jak biegunka, nudności oraz wysypka skórna, obserwowane u ≥1/100 pacjentów. Rzadziej pojawiają się wymioty, pokrzywka i świąd. Bardzo rzadkie, ale poważne powikłania hematologiczne to przemijająca leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), trombocytopenia oraz niedokrwistość hemolityczna. Wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego wymaga monitorowania u pacjentów z ryzykiem krwawień. Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej oraz alergiczne zapalenia naczyń, występują bardzo rzadko (<1/10000), podobnie jak ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, AGEP, DRESS). Zgłaszano także rzadkie przypadki zapalenia jelita grubego, wątroby, śródmiąższowego zapalenia nerek oraz zaburzeń neurologicznych (hiperkinezja, zawroty głowy, drgawki).

Pobierz ChPL PDF Duomox – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – 1 g
  1. Działania niepożądane leku Duomox
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane potwierdzone w badaniach klinicznych
    4. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia dotyczące układu krwionośnego
    2. Ciężkie reakcje nadwrażliwości
    3. Poważne dermatologiczne działania niepożądane
    4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zaburzenia neurologiczne
    7. Problemy nerkowe
    8. Inne działania niepożądane
    9. Zakażenia oportunistyczne
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
  2. choroba z Lyme
  3. dur brzuszny
  4. dur rzekomy
  5. eradykacja Helicobacter pylori
  6. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  7. ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  8. ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
  9. ostre zapalenie pęcherza moczowego
  10. ostre zapalenie ucha środkowego
  11. pozaszpitalne zapalenie płuc
  12. ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  13. zakażenia związane z protezowaniem stawów
  14. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  15. zapobieganie zapaleniu wsierdzia
Substancja czynna
  1. amoksycylina
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny

Działania niepożądane leku Duomox

Lek Duomox zawierający amoksycylinę w postaci trójwodnej charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, z którym należy zapoznać się przed przepisaniem produktu pacjentom. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania amoksycyliny są biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych w podziale na układy i narządy zgodnie z klasyfikacją MedDRA.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą nomenklaturę:2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane potwierdzone w badaniach klinicznych

Na podstawie badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów (zarówno dorosłych jak i dzieci) przyjmujących amoksycylinę wykazano, że często występującymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Niezbyt często zgłaszano występowanie wymiotów, pokrzywki i świądu.3

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

Doświadczenie kliniczne po wprowadzeniu leku do obrotu ujawniło dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej identyfikowane w badaniach klinicznych.4

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia dotyczące układu krwionośnego

Bardzo rzadko występujące, ale poważne powikłania hematologiczne obejmują przemijającą leukopenię (w tym ciężką neutropenię i agranulocytozę), przemijającą trombocytopenię oraz niedokrwistość hemolityczną. Obserwowano również wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, co wymaga monitorowania u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień.5

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Na szczególną uwagę zasługują bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej oraz alergiczne zapalenia naczyń. Odnotowano również przypadki reakcji Jarischa-Herxheimera o częstości nieznanej.6

Poważne dermatologiczne działania niepożądane

Amoksycylina może powodować bardzo rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Z częstością nieznaną raportowano również przypadki liniowej IgA dermatozy oraz nadwrażliwości na światło.7

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego (w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego oraz krwotocznego zapalenia jelita grubego). Z częstością nieznaną zgłaszano również przypadki zapalenia jelit indukowanego lekiem.8

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby i żółtaczkę zastoinową oraz niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT).9

Zaburzenia neurologiczne

Bardzo rzadko raportowano przypadki hiperkinezji, zawrotów głowy i drgawek. Z częstością nieznaną zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.10

Problemy nerkowe

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek. Z częstością nieznaną raportowano przypadki krystalurii, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.11

Inne działania niepożądane

Z nieznaną częstością zgłaszano występowanie zespołu Kounisa (alergicznego ostrego zespołu wieńcowego). U dzieci może wystąpić powierzchniowe przebarwienie zębów, które zazwyczaj można usunąć poprzez odpowiednią higienę jamy ustnej.12

Zakażenia oportunistyczne

Bardzo rzadko obserwowano kandydozę skóry i błon śluzowych jako konsekwencję zaburzenia mikrobiomu podczas leczenia amoksycyliną.13

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Objaw najczęściej zgłaszany, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Nudności Często Mogą wystąpić szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
Wymioty Niezbyt często Mogą ustępować po zmniejszeniu dawki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna Często Różne formy wysypki, najczęściej plamisto-grudkowa
Pokrzywka Niezbyt często Swędzące, uniesione zmiany skórne (bąble)
Świąd Niezbyt często Może towarzyszyć innym objawom skórnym
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza) Bardzo rzadko Może wymagać przerwania leczenia i monitorowania hematologicznego
Przemijająca trombocytopenia Bardzo rzadko Może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Związana z mechanizmem immunologicznym, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Może dotyczyć twarzy, języka i krtani, wymaga natychmiastowej interwencji
Anafilaksja Bardzo rzadko Zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowego leczenia
Zespół choroby posurowiczej Bardzo rzadko Charakteryzuje się gorączką, wysypką i bólem stawów
Reakcja Jarischa-Herxheimera Częstość nieznana Występuje podczas leczenia niektórych zakażeń, np. krętkami
Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Bardzo rzadko Zwiększona aktywność ruchowa, najczęściej u dzieci
Zawroty głowy Bardzo rzadko Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Drgawki Bardzo rzadko Ryzyko wzrasta u pacjentów z padaczką lub przy stosowaniu wysokich dawek
Ciężkie reakcje skórne Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja z tworzeniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, potencjalnie śmiertelna
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym oddzielaniem się naskórka
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Bardzo rzadko Wysypka z gorączką i neutrofilią, początkowo w fałdach skórnych
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo rzadko Zespół obejmujący wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie narządów wewnętrznych
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Może objawiać się żółtaczką, bólem brzucha i podwyższonymi enzymami wątrobowymi
Żółtaczka zastoinowa Bardzo rzadko Związana z cholestazą wewnątrzwątrobową
Zaburzenia związane z jelitem grubym Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko Związane z proliferacją Clostridioides difficile, objawia się biegunką, często z domieszką krwi
Krwotoczne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko Ciężka postać zapalenia z krwawieniem z błony śluzowej jelita grubego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo rzadko Manifestuje się gorączką, wysypką, eozynofilią i zaburzeniem funkcji nerek
Krystaluria Częstość nieznana Może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek, szczególnie przy wysokich dawkach i niedostatecznym nawodnieniu

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania amoksycyliny. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:15

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl