Skład jakościowy i ilościowy preparatu Duloxetine Medical Valley

Duloxetine Medical Valley występuje w dwóch dawkach: 90 mg oraz 120 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną preparatu jest duloksetyna, która występuje w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej odpowiednio 90 mg lub 120 mg duloksetyny.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na sacharozę, która występuje w preparacie w znaczących ilościach. Kapsułki 90 mg zawierają około 193 mg sacharozy, natomiast kapsułki 120 mg zawierają około 257 mg sacharozy. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.²

Postać farmaceutyczna

Duloxetine Medical Valley dostępny jest w formie kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki 90 mg i 120 mg różnią się nie tylko zawartością substancji czynnej, ale również rozmiarem i wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:³

• Kapsułki 90 mg: Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0 i długości około 21,7 mm. Posiadają nieprzezroczyste, ciemnoniebieskie wieczko i nieprzezroczysty jasnoniebieski korpus.⁴
• Kapsułki 120 mg: Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 00 i długości około 23,3 mm. Posiadają nieprzezroczyste, ciemnoniebieskie wieczko i nieprzezroczysty niebieski korpus.⁵

Pełny skład leku

Zawartość kapsułki

Kapsułki Duloxetine Medical Valley zawierają następujące substancje pomocnicze wewnątrz kapsułki:⁶

• Sacharoza oraz ziarenka zawierające syrop cukrowy, skrobię kukurydzianą i sacharozę – pełnią funkcję wypełniacza i substancji strukturotwórczej
• Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) w postaci dyspersji 30% – tworzy powłokę dojelitową, która zapobiega rozpuszczeniu leku w kwaśnym środowisku żołądka
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – służy jako substancja wiążąca i stabilizująca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku
• Talk – środek poślizgowy zapobiegający zlepianiu się granulatu
• Trietylu cytrynian (występuje dwukrotnie w składzie) – pełni funkcję plastyfikatora dla powłoki dojelitowej
• Glicerolu monostearynian – emulgator i substancja poślizgowa
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant i emulgator

Osłonka kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki:⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Duloxetine Medical Valley jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Blistry z folii Aluminium/Aluminium
   • Dla dawki 90 mg: opakowania zawierające 28 lub 98 kapsułek
   • Dla dawki 120 mg: opakowania zawierające 28 lub 98 kapsułek
2. Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium
   • Dla dawki 90 mg: opakowania zawierające 28 lub 98 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Preparat Duloxetine Medical Valley należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachował swoje właściwości farmaceutyczne:⁹

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Okres ważności preparatu Duloxetine Medical Valley wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹¹

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które ograniczałyby stosowanie leku.¹²