Działania niepożądane leku Dorzoma Mono

Dorzoma Mono (20 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera jako substancję czynną 20 mg dorzolamidu w postaci dorzolamidu chlorowodorku (22,26 mg) w 1 ml roztworu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, zarówno w trakcie długotrwałych badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia dorzolamidem, zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z lekami beta-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, znajdowały się: gorzki smak w ustach, pieczenie i kłucie oczu, niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.²

Warto zaznaczyć, że u około 3% pacjentów stwierdzono konieczność przerwania leczenia dorzolamidem z powodu działań niepożądanych dotyczących oczu, głównie z powodu polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek.³

Rzadziej obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W pojedynczym przypadku odnotowano kamicę moczową.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁵

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń układu nerwowego i zaburzeń psychicznych najczęściej obserwowano bóle głowy (często). Rzadziej występowały zawroty głowy i parestezje, czyli zaburzenia czucia objawiające się jako mrowienie, drętwienie lub pieczenie.⁶

Zaburzenia oka

Działania niepożądane ze strony narządu wzroku należą do najczęściej zgłaszanych podczas stosowania dorzolamidu. Obserwowano:

• Bardzo często: uczucie pieczenia i kłucia w oku⁷
• Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie, swędzenie i podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, swędzenie i podrażnienie oczu⁸
• Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego⁹
• Rzadko: podrażnienie, zaczerwienienie, ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, obniżone napięcie gałki ocznej¹⁰
• Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku¹¹

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością występowania raportowano kołatanie serca.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego rzadko obserwowano krwawienie z nosa, natomiast z nieznaną częstością zgłaszano duszność.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń żołądka i jelit często występowały nudności i gorzki smak w ustach. Rzadko pacjenci zgłaszali podrażnienie gardła i suchość w jamie ustnej.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwowano reakcje skórne takie jak: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, a także poważniejsze stany jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna epidermoliza naskórka.¹⁵

Zaburzenia nerek

Rzadko raportowano kamicę moczową.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często zgłaszano osłabienie i/lub uczucie zmęczenia. Rzadko występowały reakcje nadwrażliwości, objawiające się zarówno miejscowo (ze strony powiek), jak i ogólnoustrojowo, włącznie z obrzękiem naczynioruchowym, dusznością i skurczem oskrzeli.¹⁷

Wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Dorzoma Mono

Monitoring działań niepożądanych

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰