Pełen skład leku Dorzoma Mono, jego postać oraz forma podania

Dorzoma Mono to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 20 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest dorzolamid, który występuje w postaci chlorowodorku dorzolamidu. W 1 ml roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu, co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Dorzoma Mono zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne roztworu. Warto zwrócić uwagę, że wśród substancji pomocniczych znajduje się benzalkoniowy chlorek, który pełni funkcję środka konserwującego, lecz jest substancją o znanym działaniu, co należy uwzględnić przy kwalifikowaniu pacjentów do terapii.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Dorzoma Mono:

• Hydroksyetyloceluloza – substancja zwiększająca lepkość roztworu, co wydłuża czas kontaktu leku z powierzchnią oka³
• Mannitol – substancja osmotycznie czynna, regulująca osmolarność roztworu⁴
• Sodu cytrynian dwuwodny – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu⁵
• Sodu wodorotlenek – roztwór 1 mol/l – substancja służąca do regulacji pH⁶
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik⁷
• Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący, zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze⁸

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Dorzoma Mono występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu.⁹ Produkt jest dostarczany w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem również wykonanym z LDPE. Butelka jest zabezpieczona zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości/polietylenu o niskiej gęstości (HDPE/LDPE). Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.¹⁰

Dostępna wielkość opakowania produktu leczniczego Dorzoma Mono to 1 butelka zawierająca 5 ml roztworu.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 4 tygodnie.¹²

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu. Należy jednak przechowywać go w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Dorzoma Mono.¹⁴ Nie określono również szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁵

Instrukcje dotyczące sposobu użytkowania produktu przez pacjenta znajdują się w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁶