Skład jakościowy i ilościowy leku Doreta

Doreta to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum), co odpowiada 32,94 mg tramadolu, oraz 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg sodu.¹

Postać farmaceutyczna

Doreta występuje w postaci tabletek powlekanych. Mają one charakterystyczny żółto-brązowy kolor oraz owalny kształt. Tabletki są lekko obustronnie wypukłe, co ułatwia ich identyfikację.²

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, lek Doreta zawiera szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca, która poprawia spójność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po zażyciu
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Magnezu stearynian (E 470b) – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny zwanej Opadry Yellow 15B82958, która zawiera:⁵

• Hypromeloza (E 464) – polimer tworzący powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający barwę
• Makrogol 400 – substancja nadająca elastyczność powłoce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółto-brązowy kolor
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników otoczki

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj opakowania

Doreta jest dostępna w dwóch rodzajach blistrów:⁶

• Standardowy blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blister z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci z folii PVC/PVDC/Papier/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkość opakowania

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁷

• 2 tabletki powlekane (blistry po 2 tabletki)
• 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oraz 100 tabletek powlekanych (blistry po 10 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Dla leku Doreta nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.⁸ Należy jednak pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków, czyli trzymanie ich w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci.

Okres ważności

Okres ważności leku Doreta wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹ Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Doreta nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się zwrócenie niewykorzystanego leku do apteki, gdzie zostanie odpowiednio zutylizowany.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Doreta nie dotyczy punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas przechowywania lub podawania tego leku.