Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DoppelSept Gardło 5 mg + 5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku DoppelSept Gardło

Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku DoppelSept Gardło (5 mg + 5 mg, tabletki do ssania) nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Dane niekliniczne pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.¹

Właściwości toksykologiczne benzokainy

Toksyczność ogólnoustrojowa benzokainy, jednej z dwóch substancji czynnych zawartych w leku DoppelSept Gardło, jest stosunkowo niska. Jest to spowodowane przede wszystkim słabą rozpuszczalnością benzokainy w wodzie oraz jej minimalnym wchłanianiem do krwiobiegu po podaniu miejscowym.²

Toksyczność ostra

W badaniach przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą benzokainy ustalono wartość parametru LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) po podaniu doustnym. Dla myszy laboratoryjnych LD50 wyniosła 2500 mg/kg masy ciała, natomiast dla szczurów wartość ta była wyższa i wynosiła 3042 mg/kg masy ciała.³

Mutagenność i rakotwórczość

Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że benzokaina nie posiada właściwości mutagennych. Dodatkowo, substancja ta nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza w oparciu o dostępne dane badawcze.⁴

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Należy zaznaczyć, że brak jest danych przedklinicznych pochodzących z badań prowadzonych na modelach zwierzęcych, które oceniałyby wpływ benzokainy na płodność oraz na rozród i rozwój potomstwa.⁵

Dane dotyczące chlorheksydyny dichlorowodorku

W dostępnych danych przedklinicznych brak jest szczegółowych informacji dotyczących specyficznych badań bezpieczeństwa drugiej substancji czynnej preparatu – chlorheksydyny dichlorowodorku (5 mg). Jednakże kompleksowa ocena konwencjonalnych badań, obejmujących aspekty farmakologiczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniła szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁶

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Bazując na całościowej analizie dostępnych danych przedklinicznych, zarówno dla benzokainy jak i chlorheksydyny dichlorowodorku, produkt leczniczy DoppelSept Gardło w postaci tabletek do ssania zawierających 5 mg benzokainy i 5 mg chlorheksydyny dichlorowodorku nie wykazuje szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Niska toksyczność ogólnoustrojowa benzokainy, brak właściwości mutagennych oraz brak klasyfikacji jako substancji rakotwórczej potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji aktywnej.⁷