Skład leku Dopaminum Hydrochloricum WZF

Produkt leczniczy Dopaminum Hydrochloricum WZF występuje w dwóch stężeniach: 1% i 4%, jako roztwór do infuzji. Każdy mililitr roztworu Dopaminum Hydrochloricum WZF 1% zawiera 10 mg substancji czynnej – dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum), natomiast roztwór Dopaminum Hydrochloricum WZF 4% zawiera 40 mg dopaminy chlorowodorku w mililitrze.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu pirosiarczyn – substancja o znanym działaniu, której zawartość wynosi 2,5 mg/ml w preparacie 1% oraz 10 mg/ml w preparacie 4%
• Disodu edetynian – związek chelatujący
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Preparat zawiera również sód w ilości 0,63 mg/ml w roztworze 1% oraz 2,45 mg/ml w roztworze 4%, co należy uwzględnić u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.³

Postać farmaceutyczna leku

Dopaminum Hydrochloricum WZF to roztwór do infuzji. Preparat ma postać bezbarwnego lub lekko żółtawego, przezroczystego płynu.⁴ Dostępny jest w ampułkach szklanych po 5 ml, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.⁵

Przygotowanie leku do podania

Dopaminum Hydrochloricum WZF należy przed podaniem pacjentowi odpowiednio przygotować, przestrzegając określonych warunków i zaleceń.

Rozcieńczanie produktu

Produkt leczniczy bezwzględnie wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Dopuszczalne rozcieńczalniki to:⁶

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór NaCl (soli fizjologicznej)

Rozcieńczenia należy przygotowywać wyłącznie w opakowaniach wykonanych z odpowiednich materiałów:⁷

• szkło
• polietylen (LDPE)
• polipropylen (PP)

Przygotowanie roztworu do wlewu

Aby przygotować odpowiedni roztwór do wlewu, należy zmieszać od 100 mg do 800 mg dopaminy z rozcieńczalnikiem (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór NaCl) do uzyskania końcowej objętości 250 ml. Tak przygotowany roztwór zawiera odpowiednio od 400 mikrogramów do 3200 mikrogramów dopaminy chlorowodorku w 1 ml roztworu.⁸

Proces rozcieńczania produktu musi być przeprowadzany w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach, co zapewnia bezpieczeństwo mikrobiologiczne podawanego preparatu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Istotnym przeciwwskazaniem jest mieszanie dopaminy z roztworami o odczynie zasadowym, np. z wodorowęglanem sodu, ponieważ w takich warunkach dopamina traci swoją aktywność farmakologiczną.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie nierozcieńczonych ampułek

Ampułki z produktem Dopaminum Hydrochloricum WZF należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Produktu nie wolno zamrażać.¹¹ Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 3 lata.¹²

Trwałość i przechowywanie po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość preparatu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.¹³

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. W przypadku gdy nie zostanie on zużyty od razu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Jeśli zachodzi konieczność przechowywania, przygotowany roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że został przygotowany w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.¹⁴

Roztwór, który nie został wykorzystany w ciągu 24 godzin, należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹⁵ Przygotowany roztwór nie wymaga ochrony przed światłem.¹⁶

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczona jest kolorowa kropka jako oznaczenie znajdującego się poniżej punktu nacięcia.¹⁷

Procedura otwierania ampułki:¹⁸

1. Trzymać ampułkę pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką zwróconą do siebie
2. Uchwycić górną część ampułki tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
3. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem oznaczonym strzałką

Należy pamiętać, że ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i powinny być otwierane bezpośrednio przed zastosowaniem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹⁹