Działania niepożądane leku Dilzem Retard (diltiazem 90 mg)

Podczas stosowania leku Dilzem Retard zawierającego 90 mg diltiazemu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować w trakcie terapii. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia leczenia oraz szybkiej interwencji w przypadku pojawienia się niepokojących objawów.<sup data-drug="Dilzem retard" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:<sup data-drug="Dilzem retard" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na mechanizm działania diltiazemu jako antagonisty kanału wapniowego, szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia sercowo-naczyniowe. Często obserwuje się blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, z możliwym blokiem odnogi pęczka Hisa) oraz kołatanie serca. Niezbyt często występuje bradykardia, zaś rzadko może dojść do bloku zatokowo-przedsionkowego i zastoinowej niewydolności serca.³

W obrębie układu naczyniowego często obserwuje się nagłe zaczerwienienie, szczególnie twarzy, a niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne. Z częstością nieznaną raportowano przypadki zapalenia naczyń, w tym leukocytoklastycznego zapalenia naczyń.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Do często występujących neurologicznych działań niepożądanych należą ból głowy i zawroty głowy. Z nieznaną częstością mogą pojawić się objawy pozapiramidowe i mioklonie.⁵

W sferze zaburzeń psychicznych często obserwuje się nerwowość i bezsenność, a z nieznaną częstością mogą występować zmiany nastroju, w tym depresja.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często raportowane są: zaparcie, niestrawność, ból żołądka i nudności. Niezbyt często występują wymioty i biegunka, a rzadko suchość błony śluzowej jamy ustnej. Z nieznaną częstością może dojść do rozrostu dziąseł.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej), a z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie wątroby.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje rumień, a rzadko pokrzywka. Z nieznaną częstością raportowano: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), nadmierne pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostrą uogólnioną wysypkę krostkową, rzadziej rumień złuszczający z gorączką lub bez, oraz zespół toczeniopodobny.⁹

Inne zaburzenia

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego z nieznaną częstością obserwuje się małopłytkowość.¹⁰

Wśród zaburzeń układu rozrodczego i piersi z nieznaną częstością może wystąpić ginekomastia.¹¹

Do często występujących zaburzeń ogólnych należy obrzęk obwodowy, a z nieznaną częstością – złe samopoczucie.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Dilzem Retard 90 mg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Szczególna uwaga kliniczna

Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, ponieważ diltiazem jako antagonista kanału wapniowego ma silny wpływ na czynność serca i naczyń. W przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego, znacznej bradykardii lub objawów niewydolności serca, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę leku.¹⁴

Również ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁵