Skład i postać leku
Diclostim 0,74 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Diclostim

Diclostim jest dostępny w postaci roztworu do płukania gardła / jamy ustnej o stężeniu 0,74 mg/mL (0,074%). Substancją czynną preparatu jest diklofenak (Diclofenacum) występujący w postaci diklofenaku sodowego. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 0,74 mg diklofenaku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, których zawartość w pojedynczej dawce (15 mL) przedstawia się następująco:

• Sód – 58 mg²
• Etanol – 8,7 mg³
• Sodu benzoesan (E 211) – 312 mg⁴
• Glikol propylenowy (E 1520) – 75 mg⁵
• Sorbitol (E 420) – 375 mg⁶
• Czerwień koszenilowa (E 124) – 0,78 mg⁷

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co pozwala uznać go za „wolny od potasu”.⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełna lista substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Diclostim obejmuje:⁹

• Sorbitol (E 420) – substancja słodząca i wypełniająca
• Acesulfam potasowy (E 950) – sztuczny słodzik
• Disodu edetynian – stabilizator i konserwant
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant
• Choliny chlorek – składnik wzmacniający działanie terapeutyczne
• Sodu wodorowęglan – regulator pH
• Disodu fosforan dwuwodny – stabilizator i regulator pH
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Lewomentol – składnik zapachowy i chłodzący
• Glicerol – nawilżacz i rozpuszczalnik

W skład preparatu wchodzą także aromaty:¹⁰

• Aromat czarnej porzeczki, zawierający:
  • glikol propylenowy (E 1520)
  • składniki poprawiające smak i zapach
  • naturalne składniki poprawiające smak i zapach
  • pulegon
• Aromat miętowy, zawierający:
  • glikol propylenowy (E 1520)
  • trioctan glicerolu (E 1518)
  • naturalne składniki poprawiające smak i zapach
• Aromat cytrynowy, zawierający:
  • etanol
  • wodę
  • składniki poprawiające smak i zapach
  • naturalne składniki poprawiające smak i zapach

Ponadto preparat zawiera:¹¹

• Czerwień koszenilową (E 124) – barwnik
• Diwodorofosforan sodu dwuwodny – regulator pH
• Wodę oczyszczoną – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Diclostim to przejrzysty, jasno czerwony, jednorodny roztwór do płukania gardła / jamy ustnej. Preparat nie zawiera zanieczyszczeń mechanicznych i charakteryzuje się obojętnym pH w zakresie 6,7-7,3.¹²

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Diclostim jest dostępny w butelce PET z zakrętką z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), z dołączoną miarką dozującą wykonaną z polipropylenu o pojemności 15 mL. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Diclostim wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania preparat należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.¹⁴

Warunki przechowywania

Dla preparatu Diclostim nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁵

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹⁶

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku preparatu Diclostim nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.¹⁷