Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Diclostim

Produkt leczniczy Diclostim (roztwór do płukania gardła/jamy ustnej o stężeniu 0,74 mg/ml diklofenaku sodowego) wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty bezpieczeństwa terapii.¹

Ryzyko rozwoju nadwrażliwości miejscowej

Długotrwałe stosowanie diklofenaku miejscowo w formie roztworu do płukania może prowadzić do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać terapię oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze, jeśli zaistnieje taka konieczność.²

Unikanie kontaktu z oczami

Należy poinstruować pacjenta o konieczności unikania kontaktu preparatu Diclostim z oczami, gdyż może to prowadzić do podrażnienia.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Chociaż nie opracowano specjalnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, należy mieć świadomość potencjalnego ryzyka kumulacji substancji czynnej oraz jej metabolitów u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Kliniczne znaczenie tego faktu nie zostało jednak jednoznacznie określone.⁴

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Diclostim zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku niektórych grup pacjentów:⁵

Zawartość sodu i potasu

Pojedyncza dawka produktu (15 ml) zawiera 58 mg sodu, co stanowi 2,9% maksymalnej dobowej dawki zalecanej przez WHO dla osób dorosłych (2 g). Należy o tym poinformować pacjentów z zaleconą dietą niskosodową.⁶

Produkt zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, w związku z czym uznaje się go za „wolny od potasu”.⁷

Zawartość etanolu

Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu etylowego w każdym miligramie, co daje 0,58 mg/ml. W pojedynczej dawce (15 ml) znajduje się 8,7 mg etanolu, co odpowiada ilości mniejszej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu nie wywołuje zauważalnych skutków klinicznych.⁸

Zawartość sodu benzoesanu (E 211)

Każda pojedyncza dawka (15 ml) preparatu Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu, który może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.⁹

Zawartość czerwieni koszenilowej (E 124)

Produkt zawiera barwnik – czerwień koszenilową, która może być przyczyną reakcji alergicznych u osób wrażliwych. W pojedynczej dawce (15 ml) znajduje się 0,78 mg tej substancji.¹⁰

Zawartość glikolu propylenowego (E 1520)

W każdej pojedynczej dawce (15 ml) produktu Diclostim znajduje się 75 mg glikolu propylenowego.¹¹

Zawartość sorbitolu (E 420)

Pojedyncza dawka (15 ml) produktu leczniczego Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu. Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmów zawierających te substancje.¹²

Sorbitol obecny w produkcie może wpływać na biodostępność innych, jednocześnie podawanych doustnie produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. W przypadku nieumyślnego połknięcia należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przedawkowania.¹³

Zestawienie substancji pomocniczych i ich zawartość w produkcie Diclostim