Działania niepożądane
Diclostim 0,74 mg/ml

Działania niepożądane leku Diclostim 0,74 mg/ml roztwór do płukania gardła / jamy ustnej

Diclostim zawierający jako substancję czynną diklofenak sodowy w stężeniu 0,74 mg/ml jest stosowany w postaci roztworu do płukania gardła i jamy ustnej. W trakcie terapii tym preparatem mogą wystąpić działania niepożądane, których charakterystyka, częstotliwość występowania oraz potencjalne zagrożenia zostały przedstawione poniżej.¹

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Warto podkreślić, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych, które można jednoznacznie przypisać działaniu diklofenaku sodowego zawartego w preparacie Diclostim.² Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku. Należy jednak mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą ujawnić się podczas praktycznego zastosowania leku u szerszej populacji pacjentów.

Objawy miejscowe

Podczas stosowania produktu leczniczego Diclostim, szczególnie przy terapii długotrwałej, mogą pojawić się miejscowe objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, które klinicznie manifestują się jako pieczenie. Dodatkowo, u pacjentów może wystąpić kaszel jako reakcja na podanie roztworu.³

Reakcje nadwrażliwości

Istnieje ryzyko rozwoju reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu Diclostim. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących nadwrażliwość, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i wdrożenie odpowiedniego leczenia.⁴ Reakcje nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu, dlatego wymagają szczególnej uwagi klinicznej.

Potencjalne działania ogólnoustrojowe

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w dwóch szczególnych sytuacjach:

• przypadkowe połknięcie preparatu
• długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Diclostim

W takich okolicznościach diklofenak może wykazać działania niepożądane charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych przy podaniu ogólnoustrojowym.⁵

Tabela działań niepożądanych leku Diclostim

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Diclostim

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych leku Diclostim, rekomendowane jest stałe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych, szczególnie przy dłuższym stosowaniu preparatu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, należy rozważyć modyfikację terapii.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Diclostim do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych powinno odbywać się za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowic.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Potencjalne interakcje składników pomocniczych

Produkt leczniczy Diclostim poza diklofenakiem zawiera również substancje pomocnicze, które w określonych przypadkach mogą wpływać na tolerancję leku. Należą do nich:

• sód (58 mg w pojedynczej dawce 15 ml)
• etanol (8,7 mg w pojedynczej dawce 15 ml)
• glikol propylenowy (E 1520) – 75 mg w dawce 15 ml
• sodu benzoesan (E 211) – 312 mg w dawce 15 ml
• sorbitol (E 420) – 375 mg w dawce 15 ml
• czerwień koszenilowa (E 124) – 0,78 mg w dawce 15 ml

Wymienione substancje pomocnicze mogą potencjalnie wywołać reakcje niepożądane u osób z nadwrażliwością na te związki.⁹