Przedawkowanie – Diaflix 5 mg

Przedawkowanie
Diaflix 5 mg

Przedawkowanie dapagliflozyny, substancji czynnej leku Diaflix, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane wartości terapeutyczne. Badania kliniczne z udziałem zdrowych ochotników potwierdziły brak ostrego działania toksycznego po podaniu pojedynczych dawek do 500 mg (50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej) oraz po stosowaniu dawek do 100 mg/dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez okres do 2 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2. Przedawkowanie objawia się głównie nasileniem farmakodynamicznego efektu leku, tj. zwiększonym wydalaniem glukozy z moczem, utrzymującym się co najmniej 5 dni po dawce 500 mg. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zaburzeń, takich jak odwodnienie, hipotensja, zaburzenia elektrolitowe, wydłużenie odstępu QT czy pogorszenie funkcji nerek.

Pobierz ChPL PDF Diaflix – Tabletki powlekane – 5 mg

Przedawkowanie leku Diaflix

Toksyczność dapagliflozyny
Objawy przedawkowania
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dapagliflozyna

Kategoria leku

Przedawkowanie leku Diaflix

Przedawkowanie dapagliflozyny (substancji czynnej leku Diaflix) zostało szczegółowo przebadane w kontrolowanych warunkach klinicznych. Dostępne dane wskazują na stosunkowo wysoki profil bezpieczeństwa nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek terapeutycznych. Lek nie wykazuje ostrego działania toksycznego po doustnym podaniu pojedynczych dawek, nawet wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną.¹

Toksyczność dapagliflozyny

Badania kliniczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że dapagliflozyna nie wywiera toksycznego działania nawet po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek sięgających 500 mg, co stanowi 50-krotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej. W dłuższych badaniach, trwających do 2 tygodni, stosowano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki) raz na dobę u zdrowych ochotników oraz pacjentów z cukrzycą typu 2, również nie obserwując istotnych objawów toksyczności.²

Objawy przedawkowania

Przy przedawkowaniu dapagliflozyny obserwowano przede wszystkim nasilenie fizjologicznego działania leku – zwiększone wydalanie glukozy z moczem. U ochotników otrzymujących wysokie dawki leku, glukoza w moczu utrzymywała się przez okres zależny od dawki, trwający co najmniej 5 dni po podaniu dawki 500 mg.³

W badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo wysokich dawek leku nie odnotowano istotnych klinicznie zaburzeń takich jak:⁴

odwodnienie
hipotensja
zaburzenia elektrolitowe
klinicznie istotny wpływ na odstęp QT

Częstość występowania hipoglikemii przy dawkach do 100 mg była nieznacznie większa niż w grupie placebo, ale nie wykazywała zależności od wielkości dawki.⁵ Również odsetek innych działań niepożądanych, w tym odwodnienia lub hipotensji, był porównywalny z grupą placebo.⁶

Warto podkreślić, że badania laboratoryjne nie wykazały klinicznie istotnych zmian parametrów biochemicznych zależnych od dawki, w tym stężenia elektrolitów oraz biomarkerów funkcji nerek.⁷

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania dapagliflozyny należy zastosować leczenie podtrzymujące odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta.⁸ Nie ma specyficznej odtrutki dla dapagliflozyny. Należy zaznaczyć, że nie prowadzono badań oceniających skuteczność hemodializy w usuwaniu dapagliflozyny z organizmu.⁹

Objaw przedawkowania	Opis	Dawka związana z występowaniem
Glukozuria	Zwiększone wydalanie glukozy z moczem, utrzymujące się przez okres zależny od dawki	Obserwowana przy wszystkich dawkach, utrzymująca się co najmniej 5 dni po dawce 500 mg
Hipoglikemia	Nieznacznie zwiększona częstość występowania w porównaniu do placebo	Obserwowana przy dawkach do 100 mg/dobę, niezależna od dawki
Odwodnienie	Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania	Nie obserwowano nawet przy dawkach 500 mg
Hipotensja	Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania	Nie obserwowano nawet przy dawkach 500 mg
Zaburzenia elektrolitowe	Nie odnotowano klinicznie istotnych zmian w stężeniach elektrolitów	Nie obserwowano nawet przy dawkach 500 mg
Wydłużenie odstępu QT	Nie odnotowano klinicznie istotnego wpływu na odstęp QT	Nie obserwowano nawet przy dawkach 500 mg
Zaburzenia czynności nerek	Nie odnotowano klinicznie istotnych zmian w biomarkerach czynności nerek	Nie obserwowano nawet przy dawkach do 100 mg/dobę

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.