Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dexamethasone Krka

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: 4 mg oraz 8 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg deksametazonu jako substancji czynnej, który jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, immunosupresyjnym i przeciwalergicznym. ¹

Substancje pomocnicze w składzie

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – w ilości 77,9 mg dla tabletki 4 mg oraz 155,8 mg dla tabletki 8 mg
• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający właściwości sypkie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru. ^{2 3}

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Dexamethasone Krka występuje w postaci tabletek doustnych. W zależności od dawki, tabletki mają następujące cechy charakterystyczne:

Tabletki 4 mg

Są to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, posiadające linię podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą: grubość 2,5-3,5 mm oraz średnica 5,7-6,3 mm. Linia podziału umożliwia podział tabletki na równe dawki, co pozwala na elastyczne dawkowanie. ⁴

Tabletki 8 mg

Mają postać białych lub prawie białych, owalnych tabletek z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tych tabletek to: grubość 3,5-5,5 mm oraz długość 8,7-9,3 mm. Podobnie jak w przypadku tabletek 4 mg, linia podziału pozwala na podział tabletki na równe dawki. ⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka dostępny jest w opakowaniach typu blister wykonanych z materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym. ⁶

Wielkość opakowań

Dla tabletek 4 mg dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1 i 100 × 1 tabletek. ⁷

Dla tabletek 8 mg dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 i 100 × 1 tabletek. ⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym. ⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu Dexamethasone Krka nie określono specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest natomiast przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią, które mogłyby niekorzystnie wpływać na stabilność substancji czynnej. ¹⁰

Okres ważności i stabilność produktu

Okres ważności produktu leczniczego Dexamethasone Krka wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, lek nie powinien być stosowany. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku tabletek Dexamethasone Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych o istotnym znaczeniu klinicznym. Określenie „nie dotyczy” w charakterystyce produktu leczniczego odnosi się do faktu, że tabletki są stałą postacią leku, w której substancje czynne i pomocnicze zostały dobrane tak, aby zachować stabilność i zgodność farmaceutyczną przez cały okres ważności produktu. ¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dexamethasone Krka lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Prawidłowa utylizacja leków jest istotna ze względu na ochronę środowiska naturalnego oraz zapobieganie ewentualnemu niewłaściwemu wykorzystaniu niewykorzystanych leków. ¹³

Zestawienie danych dotyczących produktu Dexamethasone Krka