Skład i postać farmaceutyczna leku Devikap

Produkt leczniczy Devikap dostępny jest w dwóch dawkach: 20 000 IU oraz 50 000 IU, w postaci kapsułek miękkich. Obie dawki zawierają jako substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3), przy czym dawka 20 000 IU odpowiada 0,5 mg witaminy D3, natomiast dawka 50 000 IU zawiera 1,25 mg witaminy D3.¹

Charakterystyka wyglądu kapsułek

Kapsułki Devikap 20 000 IU są przezroczyste, żółtawe i okrągłe, o średnicy około 9,5 mm. Posiadają charakterystyczny szew pośrodku i są wypełnione oleistym płynem. Natomiast kapsułki Devikap 50 000 IU mają kształt owalny, również są przezroczyste i żółtawe, z dłuższą średnicą około 13 mm, ze szwem pośrodku i wypełnione oleistym płynem.²

Skład jakościowy i ilościowy leku Devikap

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej – cholekalcyferolu, preparat Devikap zawiera szereg substancji pomocniczych, które mają znaczenie dla stabilności i właściwości kapsułki. Skład leku można podzielić na dwa główne komponenty: zawartość kapsułki oraz skład osłonki.³

Zawartość kapsułki stanowią:

• All-rac-α-tokoferylu octan (E 307) – związek o właściwościach przeciwutleniających, który pomaga w utrzymaniu stabilności witaminy D3
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – stanowią bazę oleistą rozpuszczającą lipofilną witaminę D3

⁴

Osłonka kapsułki składa się z:

• Żelatyny – tworzącej elastyczną strukturę kapsułki
• Glicerolu – nadającego kapsułce odpowiednią elastyczność
• Wody oczyszczonej – stanowiącej rozpuszczalnik dla pozostałych składników osłonki

⁵

Dostępne opakowania leku Devikap

Preparat Devikap pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Devikap należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachował pełną aktywność farmakologiczną. Produkt powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas utylizacji

Dla preparatu Devikap nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i utylizacji niewykorzystanego produktu lub odpadów.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Devikap nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych.¹⁰