Działania niepożądane – Devikap 50 000 IU

Działania niepożądane
Devikap 50 000 IU

Devikap, zawierający cholekalcyferol w dawkach 20 000 IU i 50 000 IU, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, które należy uwzględnić podczas terapii. Do najważniejszych należą zaburzenia gospodarki wapniowej, takie jak hiperkalcemia i hiperkalciuria, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), które mogą manifestować się osłabieniem, zmęczeniem, zaburzeniami rytmu serca, zaparciami i poliurią oraz prowadzić do powikłań nerkowych. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka, które mogą być wczesną manifestacją poważniejszych reakcji nadwrażliwości. Częstość występowania działań ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka) jest nieznana, co wymaga monitorowania objawów wpływających na adherencję do leczenia.

Pobierz ChPL PDF Devikap – Kapsułki miękkie – 50 000 IU

Działania niepożądane leku Devikap

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Poszczególne działania niepożądane wg układów
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Przypadki szczególne

Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Devikap

Devikap zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w dawkach 20 000 IU i 50 000 IU w postaci miękkich kapsułek może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas planowania terapii. Działania te, choć występują stosunkowo rzadko, mogą mieć istotne znaczenie kliniczne i wymagają monitorowania pacjenta.<sup data-drug="Devikap" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Devikap określono w następujący sposób:<sup data-drug="Devikap" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 2

Niezbyt często – występujące z częstością od ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
Rzadko – występujące z częstością od ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
Częstość nieznana – działania, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poszczególne działania niepożądane wg układów

Działania niepożądane leku Devikap zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA według układów i narządów, w których występują:³

Zaburzenia układu immunologicznego

W tej grupie zaobserwowano działania niepożądane o częstości niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych. Należą do nich reakcje nadwrażliwości, mogące manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Te reakcje mogą mieć szczególnie niebezpieczny przebieg i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) podczas stosowania preparatu Devikap obserwowano zaburzenia gospodarki wapniowej pod postacią hiperkalcemii i hiperkalciurii. Stany te wiążą się z podstawowym mechanizmem działania witaminy D3, która zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym oraz jego reabsorpcję w nerkach.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością niemożliwą do ustalenia na podstawie dostępnych danych raportowano występowanie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha oraz biegunka. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta i wpływać na adherencję do zaleconej terapii.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) u pacjentów stosujących Devikap mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako świąd, wysypka i pokrzywka. Objawy te mogą być zarówno łagodne i samoograniczające się, jak i stanowić wczesną manifestację poważniejszych reakcji nadwrażliwości.⁷

Przypadki szczególne

Warto zwrócić uwagę, że w literaturze opisywano pojedyncze przypadki zgonu związane ze stosowaniem preparatów witaminy D3, co podkreśla znaczenie właściwego dawkowania i monitorowania pacjenta podczas terapii, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek, jakimi są 20 000 IU i 50 000 IU.⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis kliniczny
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Obrzęk naczynioruchowy	Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie gdy dotyczy twarzy i okolic jamy ustnej
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Obrzęk krtani	Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych, mogący prowadzić do niewydolności oddechowej wymagającej natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Hiperkalcemia	Podwyższone stężenie wapnia w surowicy, mogące manifestować się osłabieniem, zmęczeniem, zaburzeniami rytmu serca, zaparciami i poliurią
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Hiperkalciuria	Zwiększone wydalanie wapnia z moczem, mogące prowadzić do tworzenia kamieni nerkowych i uszkodzenia nerek przy długotrwałym utrzymywaniu się
Zaburzenia żołądka i jelit	Częstość nieznana	Zaparcia	Trudności w oddawaniu stolca, rzadsze wypróżnienia, mogące być związane z zaburzeniami gospodarki wapniowej
		Wzdęcia	Nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym powodujące dyskomfort i uczucie rozpierania
		Nudności	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
		Ból brzucha	Dolegliwości bólowe o różnym nasileniu, lokalizacji i charakterze w obrębie jamy brzusznej
		Biegunka	Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców, mogące prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Świąd	Nieprzyjemne odczucie na skórze powodujące potrzebę drapania, mogące być manifestacją reakcji alergicznej
		Wysypka	Zmiany skórne o różnorodnej morfologii, najczęściej jako reakcja nadwrażliwości na składniki preparatu
		Pokrzywka	Charakterystyczne, swędzące bąble na skórze o różnej wielkości, powstające jako wynik reakcji alergicznej
Przypadki szczególne	Bardzo rzadko	Zgon	Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu, najczęściej związane z przedawkowaniem i ciężką hiperkalcemią

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Devikap do obrotu niezbędne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁹

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Adres do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego dla leku Devikap.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.