Działania niepożądane leku Desmopressin Aristo

Stosowanie desmopresyny wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Spektrum obserwowanych efektów ubocznych różni się między populacją dorosłych a dzieci, a także zależy od leczonego schorzenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa desmopresyny w postaci tabletek podjęzykowych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Hiponatremia stanowi najcięższe działanie niepożądane związane ze stosowaniem desmopresyny, które może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z wyjściowo niskim stężeniem sodu w osoczu.²

Działania niepożądane u dorosłych

W populacji dorosłych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący u 12% pacjentów. Inne częste działania niepożądane obejmują: hiponatremię (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie tętnicze (2%) oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcia (1%). Niezbyt często obserwuje się wpływ na sen i stan świadomości, manifestujący się jako bezsenność (0,96%), senność (0,4%) czy osłabienie (0,06%).³

Choć reakcje anafilaktyczne nie były raportowane w trakcie badań klinicznych, odnotowano je w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (1%). Niezbyt często raportowano zaburzenia psychiczne, takie jak chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%) i koszmary nocne (0,05%), które zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia. Z podobną częstością występowały zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%).⁵

Podobnie jak u dorosłych, reakcje anafilaktyczne u dzieci i młodzieży nie były zgłaszane podczas badań klinicznych, jednak odnotowano je w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.⁶

Działania niepożądane przy leczeniu nokturii

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych desmopresyną z powodu nokturii, działania niepożądane wystąpiły u około 35% uczestników podczas fazy nasycania lekiem. W trakcie długotrwałego stosowania częstość ta spadła do 24%. Szczególną uwagę należy zwrócić na hiponatremię, której klinicznie istotne przypadki (stężenie sodu w surowicy < 130 mmol/l) dotyczą głównie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.<sup data-drug="Desmopressin Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="Nokturia. Działania niepożądane desmopresyny opisywano u pacjentów, w tym w grupie pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych z powodu nokturii podczas badań klinicznych. W sumie u około 35% pacjentów wystąpiły działania niepożądane podczas fazy nasycania lekiem. Większość przypadków klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu w surowicy 7

Hiponatremia może wystąpić albo we wczesnej fazie leczenia, albo podczas zwiększania dawki leku. Pozostałe działania niepożądane są w większości przypadków mało istotne klinicznie.⁸

Hiponatremia jako kluczowe działanie niepożądane

Hiponatremia stanowi najpoważniejsze powikłanie terapii desmopresyną i może prowadzić do szeregu objawów klinicznych, takich jak: ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, dezorientacja, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka.⁹

Mechanizm powstawania hiponatremii wiąże się z przeciwdiuretycznym działaniem desmopresyny. U dzieci hiponatremia występuje często w związku ze zmianami w dziennej rutynie wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub nasilone pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których rozwinęła się hiponatremia, w większości przypadków dochodzi do tego w ciągu pierwszych 3 dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki leku.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych desmopresyny obserwowanych w badaniach klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu.¹¹

Działania niepożądane u dorosłych – tabela

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, dezorientację, złe samopoczucie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę.¹²

** Obserwowana tylko w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej.¹³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży – tabela

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (N=1923), oraz działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.¹⁴

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, a w ciężkich przypadkach śpiączkę.¹⁵

** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, taka sama częstość u dzieci i młodzieży (<18 lat).<sup data-drug="Desmopressin Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="**Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, taka sama częstość u dzieci i młodzieży (16

*** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, prawie wyłącznie u dzieci i młodzieży (<18 lat).<sup data-drug="Desmopressin Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="***Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, prawie wyłącznie u dzieci i młodzieży (17

**** Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, głównie u dzieci (<12 lat).<sup data-drug="Desmopressin Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="****Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, głównie u dzieci (18

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹