Pełen skład leku Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml roztwór doustny

Desloratadine Sopharma to lek występujący w postaci roztworu doustnego o stężeniu 0,5 mg desloratadyny w każdym mililitrze preparatu. Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu o charakterystycznym smaku wiśniowym, przeznaczonego do podania drogą doustną.¹

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest desloratadyna w ilości 0,5 mg w każdym mililitrze roztworu.²

Substancje pomocnicze

Kompletny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku obejmuje:³

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) – 150 mg/ml⁴
• Glikol propylenowy (E1520) – 50 mg/ml⁵
• Sukraloza (E955) – substancja słodząca⁶
• Hypromeloza 15 cP – środek zwiększający lepkość⁷
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości⁸
• Aromat kwaśnej wiśni, zawierający: D-limonen, benzaldehyd, alfa-terpineol, 2-fenyloetanol, triacetyna, glikol propylenowy⁹
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości¹⁰
• Disodu edetynian – stabilizator¹¹
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik¹²

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Produkt leczniczy Desloratadine Sopharma jest przygotowany w formie roztworu doustnego, który charakteryzuje się przejrzystą, bezbarwną konsystencją oraz wiśniowym smakiem. Podawany jest bezpośrednio do jamy ustnej.¹³

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Lek Desloratadine Sopharma roztwór doustny dostępny jest w ilości 120 ml, pakowany w butelki o pojemności 125 ml wykonane z ciemnobrązowego szkła (typ III) lub PET. Opakowanie wyposażone jest w zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dziecko z pierścieniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenia opakowania oraz wyściółkę z LDPE.¹⁴

Do opakowania dołączone są dwa urządzenia dozujące:¹⁵

• Miarka umożliwiająca odmierzenie: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml lub w alternatywnej wersji: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml
• Strzykawka do odmierzania leku umożliwiająca dokładne dawkowanie: 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml

Przechowywanie i termin ważności

Produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wymaga on szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.¹⁶

Okres ważności leku wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki produkt można stosować przez 6 miesięcy.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

Dla produktu Desloratadine Sopharma roztwór doustny nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁸ Usuwanie niewykorzystanego leku nie wymaga szczególnych środków ostrożności.¹⁹