Działania niepożądane
Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml
Desloratadyna wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących populacje pediatryczną i dorosłych. U dzieci w wieku 6-23 miesięcy najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) oraz bezsenność (2,3%). W grupie 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, występujący u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną, co było porównywalne z grupą placebo (6,9%). U dorosłych i młodzieży stosujących lek w zalecanej dawce, działania niepożądane występowały o 3% częściej niż w grupie placebo, z najczęstszymi objawami takimi jak zmęczenie (1,2%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%) oraz ból głowy (0,6%).
Działania niepożądane leku Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml
Działania niepożądane stanowią istotny aspekt w procesie terapeutycznym przy stosowaniu desloratadyny. Profil bezpieczeństwa tego leku został dokładnie zbadany w różnych grupach wiekowych, z uwzględnieniem zarówno populacji pediatrycznej, jak i dorosłych pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę występujących działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania.1
Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano łącznie 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była porównywalna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.2
W grupie niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były:
- Biegunka – występująca u 3,7% pacjentów
- Gorączka – występująca u 2,3% pacjentów
- Bezsenność – występująca u 2,3% pacjentów
3
Warto odnotować, że w dodatkowym badaniu z udziałem dzieci w wieku 6-11 lat nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych po przyjęciu pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego.4
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 578 osób w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.5
Profil bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży, w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, działania niepożądane przy stosowaniu desloratadyny w zalecanej dawce występowały o 3% częściej niż w grupie placebo. Najczęściej raportowanymi zdarzeniami niepożądanymi były:
- Zmęczenie – występujące u 1,2% pacjentów
- Suchość błon śluzowych jamy ustnej – występująca u 0,8% pacjentów
- Ból głowy – występujący u 0,6% pacjentów
6
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Desloratadine Sopharma
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, wraz z częstością ich występowania.<sup data-drug="Desloratadine Sopharma" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych zgłaszanych w grupie placebo i inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (7
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis działania niepożądanego |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko | Omamy | Percepcja nieistniejących bodźców, które pacjent odbiera jako rzeczywiste |
| Nietypowe zachowanie, agresja | Zmiany w zachowaniu odbiegające od normy, w tym zachowania agresywne | ||
| Obniżony nastrój | Zaburzenia nastroju charakteryzujące się przygnębieniem | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy | Odczucie bólu zlokalizowanego w obrębie głowy |
| Bezsenność | Zaburzenia zasypiania i/lub utrzymania snu | ||
| Zawroty głowy, senność | Uczucie wirowania lub niestabilności, nadmierna senność w ciągu dnia | ||
| Pobudzenie psychoruchowe, drgawki | Nadmierna aktywność ruchowa; mimowolne skurcze mięśni | ||
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko | Tachykardia, kołatanie serca | Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy; subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca |
| Wydłużenie odcinka QT | Zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Suchość błon śluzowych jamy ustnej | Zmniejszenie wydzielania śliny prowadzące do uczucia suchości w jamie ustnej |
| Biegunka | Zwiększona częstość wypróżnień z oddawaniem luźnego lub wodnistego stolca | ||
| Ból brzucha | Dyskomfort lub bolesność w obrębie jamy brzusznej | ||
| Nudności, wymioty | Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania; mimowolne opróżnianie żołądka | ||
| Niestrawność | Dyskomfort w nadbrzuszu po posiłku, uczucie pełności, odbijanie | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko | Wzrost aktywności enzymów wątrobowych | Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi (np. ALT, AST) |
| Wzrost stężenia bilirubiny | Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki | ||
| Zapalenie wątroby | Stan zapalny tkanki wątrobowej prowadzący do jej uszkodzenia | ||
| Żółtaczka | Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu związane z podwyższonym poziomem bilirubiny | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Nadwrażliwość na światło | Wzmożona reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub sztuczne źródła UV |
| Zaburzenia układu wzrokowego | Nieznana | Suchość oczu | Zmniejszenie produkcji łez, powodujące dyskomfort, uczucie piasku pod powiekami |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Zmęczenie | Uczucie wyczerpania, osłabienia, braku energii |
| Gorączka | Podwyższenie temperatury ciała powyżej 37°C | ||
| Reakcje nadwrażliwości | Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę | ||
| Badania | Nieznana | Wzrost wagi, zwiększony apetyt | Przyrost masy ciała oraz zwiększone łaknienie |
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów pediatrycznych odnotowano również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania, takie jak:
- Wydłużenie odcinka QT – zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu
- Zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowy rytm pracy serca
- Bradykardia – zwolnienie akcji serca poniżej normy fizjologicznej
- Nietypowe zachowanie – zachowania odbiegające od normy
- Agresja – zachowania agresywne o różnym nasileniu
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy ochrony zdrowia zobowiązani są zgłaszać wszystkie podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania