Działania niepożądane leku Desloratadine Aurovitas

Desloratadine Aurovitas, występujący w postaci jasnoniebieskich, okrągłych tabletek powlekanych zawierających 5 mg desloratadyny, został szczegółowo przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania. W trakcie badań klinicznych dla wskazań obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, przy stosowaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).²

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% młodzieży leczonej desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.³

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci i młodzieży zaobserwowano również inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie oraz zachowanie agresywne.⁴

Ryzyko napadów drgawkowych u dzieci

Retrospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa wykazało zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych. U dzieci w wieku 0-4 lat, skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania napadów drgawkowych wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości bazowej 80,3 na 100 000 osobolat w populacji nieprzyjmującej leku. W grupie 5-19 lat, wartość ta wynosiła 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat, przy częstości bazowej 36,4 na 100 000 osobolat.⁵

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz inne działania niepożądane raportowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania określono zgodnie z przyjętymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Desloratadine Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (6

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, najczęściej zgłaszanym jest ból głowy, występujący często. Bardzo rzadko mogą pojawić się: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe oraz drgawki.⁷ Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych.

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych, bardzo rzadko obserwuje się omamy, natomiast z nieznaną częstością występują: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne oraz obniżony nastrój.⁸

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego, bardzo rzadko mogą wystąpić: tachykardia i kołatanie serca, zaś z nieznaną częstością – wydłużenie odstępu QT.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W ramach zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny oraz zapalenie wątroby. Żółtaczka może wystąpić z nieznaną częstością.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, obejmujące: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²