Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Depremin 612 mg 612 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone dla wyciągu z Hypericum perforatum L. (ziele dziurawca) stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Depremin 612 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań toksykologicznych, mutagennych, reprodukcyjnych oraz fototoksyczności.¹

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone badania toksykologiczne, zarówno w zakresie toksyczności ostrej, jak i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały żadnych istotnych oznak działania toksycznego wyciągu z ziela dziurawca. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa substancji aktywnej w testach przedklinicznych dotyczących jej potencjału toksycznego.²

Potencjał mutagenny

W teście AMES Salmonella typhimurium dla szczepów TA 98 i TA 100 (zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej) zaobserwowano słaby pozytywny wynik dla wyciągu etanolowego z ziela dziurawca. Wynik ten może być związany z obecnością kwercetyny w wyciągu i według oceny badaczy nie ma znaczenia dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Co istotne, w dalszych, bardziej zaawansowanych badaniach potencjału mutagennego przeprowadzonych zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo, nie zaobserwowano żadnych oznak działania mutagennego.³

Toksyczność reprodukcyjna

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone dla wyciągu z ziela dziurawca dostarczyły niejednoznacznych wyników. W dostępnych danych nie sprecyzowano dokładnie charakteru tych niejednoznaczności, co sugeruje potrzebę ostrożności przy stosowaniu produktu u osób w wieku reprodukcyjnym, szczególnie u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.⁴

Potencjał rakotwórczy

Należy zaznaczyć, że do momentu opracowania charakterystyki produktu leczniczego nie opublikowano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego wyciągu z ziela dziurawca. Brak jest więc danych przedklinicznych oceniających ten aspekt bezpieczeństwa.⁵

Fototoksyczność

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania wyciągu z ziela dziurawca jest jego potencjalne działanie fototoksyczne. W badaniach wykazano, że po doustnym podawaniu wysokiej dawki wynoszącej 1800 mg/dobę wyciągu z ziela dziurawca przez okres 15 dni, dochodziło do zwiększenia wrażliwości skóry na promieniowanie UVA. Dodatkowo zaobserwowano znaczne zmniejszenie minimalnej dawki promieniowania wymaganej do wywołania pigmentacji skóry. Jest to istotna obserwacja kliniczna, jednak co warte podkreślenia, w zalecanych dawkach terapeutycznych nie odnotowano oznak fototoksyczności.⁶

Dane przedkliniczne wskazują na zadowalający profil bezpieczeństwa wyciągu z ziela dziurawca zawartego w produkcie Depremin 612 mg przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych, z zastrzeżeniem dotyczącym potencjalnego ryzyka fototoksyczności przy wysokich dawkach oraz niejednoznacznych wyników w zakresie toksyczności reprodukcyjnej.⁷