Wpływ leku Depremin 612 mg na płodność, ciążę i laktację

Depremin 612 mg to produkt leczniczy zawierający wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.). W jednej tabletce powlekanej znajduje się 612 mg wyciągu suchego, kwantyfikowanego, co odpowiada 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę i nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym zastosowanym w procesie produkcji jest etanol 60% (V/V).¹

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu produktu leczniczego Depremin 612 mg na płodność obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne. Brak badań oceniających zarówno potencjalny wpływ na płodność kobiet, jak i mężczyzn stosujących preparat zawierający wyciąg z ziela dziurawca w dawce 612 mg.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Depremin 612 mg w okresie ciąży są niewystarczające. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły niejednoznacznych wyników, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet ciężarnych. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane.³

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie produktu Depremin 612 mg w okresie ciąży nie jest zalecane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności odstawienia leku w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia oraz rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie produktu Depremin 612 mg w okresie laktacji nie jest zalecane. Nie ma wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z ziela dziurawca podczas karmienia piersią. Brak jest informacji dotyczących przenikania składników aktywnych preparatu do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie laktacji oraz zalecić przerwanie terapii lekiem Depremin 612 mg na czas karmienia piersią lub rozważenie zaprzestania karmienia piersią w przypadku konieczności kontynuacji leczenia tym preparatem.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Ze względu na niewystarczające dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Depremin 612 mg u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność⁷
• Ostrzec o potencjalnym, choć nieokreślonym ryzyku stosowania leku w okresie ciąży⁸
• Zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem Depremin 612 mg
• Poinformować o konieczności odstawienia leku w przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży⁹
• Wyjaśnić brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji i omówić alternatywne metody terapeutyczne¹⁰

Należy podkreślić, że decyzja o ewentualnym zastosowaniu preparatu Depremin 612 mg u kobiet w wieku rozrodczym, a zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem braku wystarczających danych klinicznych w tym zakresie.¹¹