Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu (Depralin ODT)

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do stosowania escytalopramu, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lekarz przepisujący Depralin ODT powinien być świadomy wszystkich potencjalnych zagrożeń i odpowiednio monitorować pacjenta podczas terapii.¹

Dzieci i młodzież

Escytalopram nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w grupie dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeżeli jednak, w oparciu o kliniczną ocenę stanu pacjenta, podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Należy również uwzględnić brak długoterminowych danych dotyczących wpływu escytalopramu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej.²

Lęk paradoksalny

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia lęku paradoksalnego u pacjentów z lękiem napadowym. W początkowym okresie leczenia escytalopramem u niektórych pacjentów może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiej reakcji, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Drgawki

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. Leki z grupy SSRI nie powinny być stosowane u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej u pacjenta, leczenie escytalopramem należy natychmiast przerwać.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, powodując zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. W związku z tym może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwa, myśli samobójcze i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu klinicznego, która może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej. W związku z tym pacjentów należy dokładnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnej fazie ustępowania objawów choroby.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji.⁸

Pacjenci z wywiadem zdarzeń związanych z samobójstwem oraz ci z nasilonymi wyobrażeniami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia są szczególnie narażeni na podwyższone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być objęci szczególnie ścisłą obserwacją podczas terapii.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do osób otrzymujących placebo. W związku z tym terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki.¹⁰

Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności uważnej obserwacji pod kątem każdego pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie escytalopramu, podobnie jak innych leków z grupy SSRI/SNRI, może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju oraz przymusem pozostawania w ciągłym ruchu, często z towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Objawy te najczęściej występują w pierwszych kilku tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których pojawią się takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko raportowano wystąpienie hiponatremii, prawdopodobnie wskutek nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zwykle hiponatremia ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby, a także podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą powodować hiponatremię.¹³

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano występowanie krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, produkty wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipirydamol) oraz u osób ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.¹⁴

Należy również zauważyć, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiej terapii skojarzonej.¹⁶

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol, tryptofan oraz buprenorfina. Jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.¹⁷

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z odstawieniem leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej raportowane objawy odstawienne to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Niestabilność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, chociaż istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich pojawieniu się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Objawy te ustępują zwykle samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).¹⁹

W przypadku zakończenia leczenia escytalopramem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes. Zjawisko to obserwowano głównie u pacjentek płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Bradykardia
• Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego
• Niewyrównana niewydolność serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²³

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas terapii wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać stosowanie escytalopramu i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem

Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Efekt rozszerzenia źrenicy może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.²⁵

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Opisywano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z tych grup.²⁶

Substancje pomocnicze

Depralin ODT zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zawartość laktozy w tabletkach wynosi:

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁷