Skład i postać farmaceutyczna leku Darunavir Accord

Darunavir Accord to produkt leczniczy występujący w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 400 mg oraz 800 mg. Tabletki zawierają substancję czynną darunawir w postaci połączenia z glikolem propylenowym, co wpływa na biodostępność leku i jego właściwości farmakokinetyczne¹.

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku dawki 400 mg, każda tabletka powlekana zawiera:
– 400 mg darunawiru (Darunavirum) w postaci darunawiru z glikolem propylenowym
– 55,55 mg glikolu propylenowego
– 75,94 mg laktozy jednowodnej
– 0,2496 mg żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110)²

W przypadku dawki 800 mg, każda tabletka powlekana zawiera:
– 800 mg darunawiru w postaci darunawiru z glikolem propylenowym
– 111,1 mg glikolu propylenowego
– 151,88 mg laktozy jednowodnej³

Pełna lista substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:
– Laktoza jednowodna
– Celuloza mikrokrystaliczna
– Powidon K30
– Krospowidon
– Krzemionka koloidalna, bezwodna
– Magnezu stearynian⁴

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki:

• Dla dawki 400 mg – Otoczka Coating (orange-2) zawiera:
  • Alkohol poliwinylowy (E1203)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350 (E1521)
  • Talk (E553b)
  • Żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110)⁵
• Dla dawki 800 mg – Otoczka Coating (red) zawiera:
  • Alkohol poliwinylowy (E1203)
  • Makrogol 3350 (E1521)
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Talk (E553b)
  • Tytanu dwutlenek (E171)⁶

Charakterystyka wyglądu tabletek

Tabletki Darunavir Accord 400 mg mają jasnopomarańczową barwę, owalny kształt z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie. Ich dokładne wymiary to: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm oraz grubość 5,7 ± 0,4 mm⁷.

Tabletki Darunavir Accord 800 mg charakteryzują się ciemnoczerwoną barwą, owalnym kształtem z wytłoczonym oznakowaniem „800” po jednej stronie. Ich wymiary wynoszą: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm oraz grubość 8,0 ± 0,4 mm⁸.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Darunavir Accord dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE). Butelka zabezpieczona jest polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz uszczelnieniem. Do opakowania dołączona jest ulotka informacyjna dla pacjenta⁹.

Wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:

• Darunavir Accord 400 mg: dostępny w opakowaniu zawierającym jedną butelkę z 60 tabletkami¹⁰
• Darunavir Accord 800 mg: dostępny w opakowaniu zawierającym jedną lub trzy butelki, przy czym każda butelka zawiera 30 tabletek¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym¹².

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Darunavir Accord wynosi 3 lata od daty produkcji¹³. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące warunków przechowywania produktu leczniczego¹⁴. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków, chroniąc je przed wilgocią i bezpośrednim dostępem dzieci.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Darunavir Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁵. Jeśli chodzi o specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, nie są one wymagane – nie ma szczególnych wymagań w tym zakresie¹⁶.