Wskazania do stosowania leku Darunavir Accord

Darunavir Accord jest lekiem przeciwretrowirusowym zawierającym substancję czynną darunawir, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1). Produkt dostępny jest w dwóch dawkach – 400 mg i 800 mg w postaci tabletek powlekanych, które mogą być stosowane w celu stworzenia odpowiednich schematów terapeutycznych.¹

Schematy leczenia skojarzonego

Darunavir Accord zawsze stosuje się w ramach terapii skojarzonej. Lek może być podawany w jednym z dwóch schematów:

• W skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych HIV-1²
• W skojarzeniu z kobicystatem, jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 40 kg)³

Grupy pacjentów kwalifikujących się do leczenia

Darunavir Accord może być stosowany u następujących grup pacjentów w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg:⁴

1. Pacjenci wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo (ART-naive) – czyli osoby, które nie otrzymywały wcześniej żadnej terapii przeciwretrowirusowej⁵
2. Pacjenci wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo (ART-experienced), pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:
   • Brak mutacji towarzyszących oporności na darunawir (DRV-RAM)
   • Wiremia HIV-1 RNA poniżej 100 000 kopii/mL
   • Liczba komórek CD4+ równa lub większa niż 100 x 10⁶/L

   ⁶

Znaczenie badania genotypowania

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Darunavir Accord u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej istotne jest przeprowadzenie badania genotypowego. Pozwala ono na wykrycie ewentualnych mutacji związanych z opornością na darunawir, co ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia.⁷

Informacje dotyczące postaci i składu leku

Darunavir Accord występuje w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach:⁸

• Darunavir Accord 400 mg: jasnopomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie, o wymiarach: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i grubość 5,7 ± 0,4 mm⁹
• Darunavir Accord 800 mg: ciemnoczerwone, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „800” po jednej stronie, o wymiarach: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i grubość 8,0 ± 0,4 mm¹⁰

Skład jakościowy i ilościowy

Darunavir Accord 400 mg zawiera jako substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (75,94 mg), glikol propylenowy (55,55 mg) oraz żółcień pomarańczową FCF, lak aluminiowy (E110) (0,2496 mg) w każdej tabletce.¹¹

Darunavir Accord 800 mg zawiera jako substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (151,88 mg) oraz glikol propylenowy (111,1 mg) w każdej tabletce.¹²

Kiedy i w jakich warunkach zalecić stosowanie leku

Lekarz powinien rozważyć zastosowanie leku Darunavir Accord w następujących sytuacjach klinicznych:

U pacjentów nieleczonych wcześniej (ART-naive)

Darunavir Accord można zalecić jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z rytonawirem lub kobicystatem w ramach terapii początkowej u pacjentów z rozpoznanym zakażeniem HIV-1, którzy nie byli dotychczas leczeni przeciwretrowirusowo.¹³ Dotyczy to zarówno dorosłych jak i młodzieży od 3 roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg.

U pacjentów wcześniej leczonych (ART-experienced)

U pacjentów, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, zastosowanie Darunavir Accord należy rozważyć po wykonaniu badania genotypowania, które wykluczy obecność mutacji związanych z opornością na darunawir (DRV-RAM).¹⁴ Dodatkowo pacjent powinien spełniać następujące kryteria:

• Wiremia HIV-1 RNA mniejsza niż 100 000 kopii/mL
• Liczba komórek CD4+ równa lub większa niż 100 x 10⁶/L

Spełnienie tych warunków wskazuje na niskie ryzyko niepowodzenia terapeutycznego i uzasadnia zastosowanie Darunavir Accord w skojarzeniu z rytonawirem lub kobicystatem.¹⁵

Dobór odpowiedniego schematu dawkowania

Przy zalecaniu leku Darunavir Accord lekarz powinien wybrać odpowiedni schemat dawkowania uwzględniając:

• Wiek pacjenta (produkt jest wskazany dla pacjentów w wieku od 3 lat)
• Masę ciała pacjenta (co najmniej 40 kg)
• Wcześniejsze doświadczenie terapeutyczne (ART-naive vs ART-experienced)
• Lek wzmacniający stosowany w skojarzeniu (rytonawir lub kobicystat)

Schematy dawkowania oparte na tablecie 800 mg są zalecane u pacjentów wcześniej nieleczonych, natomiast tabletki 400 mg mogą być wykorzystywane do tworzenia innych odpowiednich schematów dawkowania w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.¹⁶

Znaczenie terapii skojarzonej

Należy podkreślić, że Darunavir Accord nie jest stosowany w monoterapii. Lekarz zawsze powinien zalecać go jako element terapii skojarzonej z rytonawirem lub kobicystatem oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Optymalne połączenie z innymi lekami z różnych klas (np. nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory integrazy) powinno być dobierane indywidualnie w oparciu o profil pacjenta, historię leczenia i wyniki badań oporności.¹⁷