Działania niepożądane leku Conaret (bisoprolol fumaran)

Bisoprolol fumaran, substancja czynna preparatu Conaret, jako lek z grupy selektywnych beta-adrenolityków, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów z różnymi schorzeniami współistniejącymi. ^{1/10); często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1}

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa bisoprololu różni się częściowo w zależności od leczonej jednostki chorobowej. Niektóre działania niepożądane występują częściej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, podczas gdy inne dominują w populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Wiele objawów niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie w ciągu pierwszych 1-2 tygodni leczenia.²

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

W kontekście układu sercowo-naczyniowego, który jest głównym miejscem działania bisoprololu, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest bradykardia, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których występuje bardzo często (>1/10 pacjentów). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową bradykardia pojawia się niezbyt często. Innym istotnym powikłaniem jest nasilenie niewydolności serca, co obserwuje się często u pacjentów z istniejącą przewlekłą niewydolnością serca i niezbyt często u osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej.³

Zaburzenia naczyniowe manifestują się jako uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn (często) oraz niedociśnienie tętnicze, które występuje często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ale niezbyt często u pozostałych grup pacjentów.⁴

Działania niepożądane neurologiczne i psychiczne

W obrębie układu nerwowego i sfery psychicznej bisoprolol może powodować zawroty głowy i bóle głowy (często), które dominują u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, szczególnie na początku terapii. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia snu i depresję, natomiast rzadko mogą wystąpić koszmary senne, omamy oraz omdlenia.⁵

Działania niepożądane układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie (niezbyt często). Rzadziej obserwuje się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁶

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Często występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.⁷

Pozostałe istotne działania niepożądane

Wśród innych znaczących działań niepożądanych bisoprololu należy wymienić:

• Zaburzenia wątroby – rzadko występujące zapalenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)⁸
• Reakcje skórne – rzadko występujące reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk naczynioruchowy); bardzo rzadko łysienie; lek może wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub powodować wysypkę łuszczycopodobną⁹
• Zaburzenia narządu wzroku – rzadko zmniejszone wydzielanie łez (istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe); bardzo rzadko zapalenie spojówek¹⁰
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – niezbyt często osłabienie i kurcze mięśni¹¹
• Zaburzenia słuchu – rzadko zaburzenia słuchu¹²
• Zaburzenia funkcji seksualnych – rzadko zaburzenia potencji¹³
• Zaburzenia ogólne – uczucie zmęczenia występuje często u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, zaś astenia często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niezbyt często u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową¹⁴

Szczegółowe tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Szczególne populacje pacjentów

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane mają odmienną częstość występowania i znaczenie kliniczne w różnych populacjach pacjentów:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca – u tej grupy bardzo często występuje bradykardia, często nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze i astenia¹⁵
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową – w tej grupie często występują zawroty głowy, ból głowy i uczucie zmęczenia, szczególnie na początku leczenia; objawy te mają zwykle łagodny przebieg i ustępują w ciągu 1-2 tygodni¹⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁸