Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Colecalciferol Polpharma 10 000 IU
Cholekalcyferol, substancja czynna leku Colecalciferol Polpharma, charakteryzuje się dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym wieloletnią praktyką kliniczną oraz badaniami przedklinicznymi. Nie wykazano potencjału mutagennego ani rakotwórczego, a jedyne istotne ryzyko wiąże się z przewlekłym przedawkowaniem prowadzącym do hiperkalcemii. W badaniach na modelach zwierzęcych, przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne (10 000 IU, tj. 250 µg), zaobserwowano działanie teratogenne manifestujące się wadami szkieletowymi, małogłowiem oraz wadami serca, jednak takie efekty nie występują przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Colecalciferol Polpharma
Cholekalcyferol, substancja czynna leku Colecalciferol Polpharma, jest dobrze poznanym związkiem o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Dzięki wieloletniej praktyce klinicznej jego profil bezpieczeństwa został dokładnie określony. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wskazują na dobry profil bezpieczeństwa substancji przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. 1
Toksyczność ogólna
W badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi, które wykraczałyby poza znane już efekty przewlekłego przedawkowania prowadzącego do hiperkalcemii. 2
Toksyczność reprodukcyjna i teratogenność
Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działanie teratogenne cholekalcyferolu, jednak tylko przy znacznym przedawkowaniu. U szczurów, myszy i królików zaobserwowano występowanie wad rozwojowych po zastosowaniu dawek wielokrotnie przewyższających dawki terapeutyczne zalecane u ludzi. 3
Wśród obserwowanych wad rozwojowych w badaniach na zwierzętach wyróżniono:
- Wady szkieletowe – zaburzenia prawidłowego rozwoju kości
- Małogłowie – nieprawidłowo mały rozmiar czaszki i mózgu
- Wady serca – zaburzenia w rozwoju struktury serca
4
Co istotne z klinicznego punktu widzenia, cholekalcyferol stosowany w dawkach równoważnych dawkom terapeutycznym nie wykazuje działania teratogennego. 5 Oznacza to, że przy przestrzeganiu zalecanych dawek terapeutycznych nie należy oczekiwać działania teratogennego u ludzi.
Genotoksyczność i kancerogenność
Wykonane badania przedkliniczne nie wykazały potencjału mutagennego cholekalcyferolu, co oznacza brak zdolności do wywoływania mutacji genetycznych. Nie zaobserwowano również działania rakotwórczego, czyli zdolności do indukcji procesów nowotworowych. 6
Profil bezpieczeństwa przedklinicznego
Dane przedkliniczne dotyczące cholekalcyferolu (witaminy D3) zawartego w produkcie Colecalciferol Polpharma w dawce 10 000 IU (250 mikrogramów) nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania. Potencjalne zagrożenia mogą wynikać jedynie z przewlekłego przedawkowania, które może skutkować hiperkalcemią i jej konsekwencjami. 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania