Działania niepożądane
Colecalciferol Polpharma 10 000 IU

Produkt leczniczy Colecalciferol Polpharma zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu (10 000 IU witaminy D) w postaci miękkich kapsułek. W trakcie stosowania mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości, w tym reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) manifestujące się obrzękiem naczynioruchowym lub obrzękiem krtani, które mogą zagrażać życiu. Niezbyt często obserwuje się hiperkalcemię i hiperkalciurię, będące objawami przedawkowania witaminy D. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, nudności, ból brzucha) oraz reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka) występują z częstością nieznaną lub rzadką. Pojedyncze przypadki zgonów związane są z ciężką hiperkalcemią prowadzącą do niewydolności nerek, arytmii i zaburzeń neurologicznych.

Pobierz ChPL PDF Colecalciferol Polpharma – Kapsułki miękkie – 10 000 IU
  1. Działania niepożądane leku Colecalciferol Polpharma
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Profil działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Potencjalne poważne konsekwencje
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu
    5. Zalecenia dotyczące praktyki klinicznej
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedobór witaminy D
  2. stany wynikające z niedoboru witaminy D
Substancja czynna
  1. cholekalcyferol
Kategoria leku
  1. suplementy witaminy D
  2. witaminy

Działania niepożądane leku Colecalciferol Polpharma

W trakcie stosowania produktu leczniczego Colecalciferol Polpharma, zawierającego 250 mikrogramów cholekalcyferolu (10 000 IU witaminy D) w postaci miękkich kapsułek, mogą wystąpić różne działania niepożądane. Świadomość możliwych działań niepożądanych pozwala na wczesne ich rozpoznanie i odpowiednie postępowanie kliniczne.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

  • Niezbyt często – występuje u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko – występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na układy i narządy według klasyfikacji MedDRA, ze szczególnym uwzględnieniem częstości ich występowania.3

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Manifestują się jako obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym potencjalnie zagrażających życiu problemów z oddychaniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria) są typowymi objawami przedawkowania witaminy D lub nadwrażliwości na jej działanie.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Objawiają się jako zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka. Mogą być związane zarówno z działaniem samego cholekalcyferolu, jak i ze składnikami pomocniczymi preparatu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Reakcje skórne Manifestują się jako świąd, wysypka i pokrzywka. Są to najczęściej objawy nadwrażliwości na składniki preparatu.

4

Potencjalne poważne konsekwencje

Warto podkreślić, że w dokumentacji produktu leczniczego Colecalciferol Polpharma odnotowano pojedyncze przypadki zgonów związanych ze stosowaniem produktu. Te skrajnie rzadkie, ale poważne powikłania zazwyczaj wiążą się z przedawkowaniem i rozwinięciem ciężkiej hiperkalcemii, która może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, arytmii serca i zaburzeń neurologicznych.5

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Colecalciferol Polpharma. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe dla zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.7

Zalecenia dotyczące praktyki klinicznej

W ramach prawidłowego postępowania terapeutycznego zaleca się:

  1. Dokładny wywiad w kierunku ewentualnych reakcji nadwrażliwości na witaminę D lub substancje pomocnicze przed rozpoczęciem terapii
  2. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki cholekalcyferolu (10 000 IU)
  3. Edukację pacjenta na temat potencjalnych działań niepożądanych i konieczności ich zgłaszania
  4. Szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej, chorobami nerek lub tendencją do hiperkalcemii
  5. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania – natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania (przerwanie suplementacji, nawodnienie, ew. leczenie objawowe)

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl